Studio pilota di farmacocinetica Clenil con dispositivi distanziatori AeroChamber Plus™ o Volumatic™

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Diagnosi di asma secondo le linee guida GINA 2009 effettuata almeno 6 mesi prima dello screening.
• Pazienti già trattati con una dose di BDP o equivalente fino a 2000 µg/die.
• FEV1 ≥ 60% del predetto per il valore normale del paziente allo screening e alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

• Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nelle 8 settimane precedenti (12 settimane per i corticosteroidi depot parenterali) prima della visita di screening.
• Esacerbazione dei sintomi dell'asma o ospedalizzazione dovuta a esacerbazione dell'asma nel mese precedente lo screening fino alla randomizzazione.
• Infezione del tratto respiratorio inferiore entro un mese prima dello screening.
• Diagnosi di BPCO come definita dalle attuali linee guida GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
• Storia medica significativa e/o trattamenti per malattie cardiache, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o qualsiasi anomalia di laboratorio indicativa di una condizione sottostante significativa, che può interferire con la sicurezza del paziente, la compliance o le valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il trattamento con un derivato xantinico (ad es. teofillina) nelle 4 settimane precedenti lo screening.
• Qualsiasi farmaco che induca o inibisce gli enzimi (da 8 settimane prima della visita di screening)
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 8 settimane prima dello screening. I pazienti non possono partecipare a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio.
• Donazione di sangue (450 ml o più) o significativa perdita di sangue meno di 12 settimane prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.