Pilot farmakokinetisk Clenil-studie med AeroChamber Plus™- eller Volumatic™-avstandsenheter
28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Pilot, åpen etikett, randomisert, gjentatt dose, 4-veis cross-over, klinisk farmakologisk studie av beklometasondipropionat (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI ved bruk av Aerochamber Plus™ spacer-enhet versus Volumatic™-avstandsenhet uten eller med Kullblokk hos astmatiske voksne pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere, ved steady-state, den systemiske eksponeringen og lungeavsetningen av B17MP (aktiv metabolitt av BDP) som AUC0-12h,ss og Cmax,ss, etter inhalasjon av BDP (Clenil® Modulite®) med AeroChamber Plus™ avstandsenhet eller med Volumatic™ avstandsenhet uten eller med kullblokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år inkludert.
- Diagnose av astma i henhold til GINA-retningslinjer 2009 stilt minst 6 måneder før screening.
- Pasienter som allerede er behandlet med en dose BDP eller tilsvarende opptil 2000 µg/dag.
- FEV1 ≥ 60 % av predikert for pasientens normalverdi ved screening og randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider de siste 8 ukene (12 uker for parenterale depotkortikosteroider) før screeningbesøk.
- Forverring av astmasymptomer eller sykehusinnleggelse på grunn av astmaforverring innen den foregående måneden før screening frem til randomisering.
- Nedre luftveisinfeksjon innen en måned før screening.
- Diagnose av KOLS som definert av gjeldende retningslinjer for GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Betydelig sykehistorie og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, nevrologiske, lever-, endokrine sykdommer eller laboratorieavvik som indikerer en betydelig underliggende tilstand, som kan forstyrre pasientens sikkerhet, etterlevelse eller studieevalueringer, i henhold til etterforskerens mening.
- Behandling med et xantinderivat (f.eks. teofyllin)-formuleringen i de 4 ukene før screening.
- Ethvert enzyminduserende eller hemmende legemiddel (fra 8 uker før screeningbesøk)
- Pasienter som mottok nye medisiner innen de siste 8 ukene før screeningen. Pasientene kan ikke delta i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.
- Bloddonasjon (450 ml eller mer) eller betydelig blodtap mindre enn 12 uker før første inntak av studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® administrert via AeroChamber Plus™ spacer
|
Clenil® Modulite® 250 µg via AeroChamber Plus™ spacer i løpet av 14 dager
|
|
Aktiv komparator: Clenil® Modulite® via Volumatic™
Clenil® Modulite® administrert via Volumatic™ spacer
|
Clenil® Modulite® 250 µg via Volumatic™ spacer i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ pluss kullblokk
Clenil® Modulite® administrert via AeroChamber Plus™ spacer pluss kullblokk
|
Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ spacer i 14 dager (pluss kullblokk på dag 14)
|
|
Aktiv komparator: Clenil® Modulite® via Volumatic™ pluss kullblokk
Clenil® Modulite® administrert via Volumatic™ spacer pluss kullblokk
|
Clenil® Modulite® administrert via Volumatic™ spacer i 14 dager (pluss kullblokk på dag 14)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk eksponering for B17MP (aktiv metabolitt av BDP) ved steady state etter gjentatt dose av Clenil® Modulite®
Tidsramme: 0-12 timer
|
Plasma AUC0-12h,ss for B17MP
|
0-12 timer
|
|
Systemisk eksponering for B17MP (aktiv metabolitt av BDP) ved steady state etter gjentatt dose av Clenil® Modulite®
Tidsramme: 0-12 timer
|
Plasma Cmax,ss for B17MP
|
0-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av den farmakokinetiske profilen til BDP
Tidsramme: 0-12 timer
|
AUC og Cmax for BDP
|
0-12 timer
|
|
Vurdering av vitale tegn
Tidsramme: fra screening (uke -1) til uke 8
|
Hjertefrekvens og blodtrykksvurdering
|
fra screening (uke -1) til uke 8
|
|
hematologi og blodkjemivurdering
Tidsramme: ved visning (uke - 1) og uke 8
|
hematologi og blodkjemivurdering
|
ved visning (uke - 1) og uke 8
|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de 11 ukene av studiet
|
Uønskede hendelser
|
i løpet av de 11 ukene av studiet
|
|
FEV1 førdosevurdering
Tidsramme: fra screening (uke-1) til uke 8
|
FEV1 førdosevurdering som lungefunksjonsparameter
|
fra screening (uke-1) til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-1008-PR-0049
- 2010-022615-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .