Estudio piloto de farmacocinética de Clenil con dispositivos espaciadores AeroChamber Plus™ o Volumatic™

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas de 18 a 65 años incluidos.
• Diagnóstico de asma según las guías GINA 2009 realizado al menos 6 meses antes de la selección.
• Pacientes ya tratados con una dosis de DPB o equivalente hasta 2000 µg/día.
• FEV1 ≥ 60 % del valor previsto para el valor normal del paciente en la selección y la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Pacientes tratados con corticosteroides orales o parenterales en las 8 semanas previas (12 semanas para corticosteroides parenterales de depósito) antes de la visita de selección.
• Exacerbación de los síntomas del asma u hospitalización debido a la exacerbación del asma en el mes anterior a la selección hasta la aleatorización.
• Infección del tracto respiratorio inferior en el mes anterior a la selección.
• Diagnóstico de la EPOC según la definición de las directrices actuales GOLD 2009 (Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
• Antecedentes médicos significativos y/o tratamientos para enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas o cualquier anomalía de laboratorio indicativa de una afección subyacente importante que pueda interferir con la seguridad del paciente, el cumplimiento o las evaluaciones del estudio, según la opinión del investigador.
• El tratamiento con un derivado de la xantina (p. ej. teofilina) formulación en las 4 semanas previas a la selección.
• Cualquier fármaco que induzca o inhiba enzimas (desde 8 semanas antes de la visita de selección)
• Pacientes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 8 semanas antes de la selección. Los pacientes no pueden participar en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.
• Donación de sangre (450 ml o más) o pérdida significativa de sangre menos de 12 semanas antes de la primera ingesta del fármaco del estudio.