Pilotażowe badanie farmakokinetyczne Clenil z urządzeniami AeroChamber Plus™ lub Volumatic™ Spacer
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Pilotażowe, otwarte, randomizowane, powtarzane dawkowanie, 4-kierunkowe, krzyżowe, kliniczne badanie farmakologiczne dipropionianu beklometazonu (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI przy użyciu urządzenia dystansowego Aerochamber Plus™ w porównaniu z urządzeniem dystansowym Volumatic™ bez lub z Blok węglowy u dorosłych pacjentów z astmą
Celem tego badania jest ocena, w stanie stacjonarnym, ekspozycji ogólnoustrojowej i osadzania się w płucach B17MP (aktywny metabolit BDP) jako AUC0-12h,ss i Cmax,ss po inhalacji BDP (Clenil® Modulite®) z urządzeniem dystansowym AeroChamber Plus™ lub urządzeniem dystansowym Volumatic™ bez lub z blokiem węglowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono pacjentów płci męskiej lub niebędącej w ciąży w wieku od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi GINA 2009 postawione co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem.
- Pacjenci już leczeni dawką BDP lub równoważną do 2000 µg/dobę.
- FEV1 ≥ 60% wartości należnej dla prawidłowej wartości pacjenta podczas badań przesiewowych i randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 8 tygodni (12 tygodni w przypadku pozajelitowych kortykosteroidów depot) przed wizytą przesiewową.
- Zaostrzenie objawów astmy lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym do randomizacji.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Rozpoznanie POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Znacząca historia medyczna i/lub leczenie chorób serca, nerek, neurologicznych, wątroby, endokrynologicznych lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na istotny stan podstawowy, który może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania, zgodnie z opinią badacza.
- Leczenie pochodną ksantyny (np. teofilina) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Jakikolwiek lek indukujący lub hamujący enzymy (od 8 tygodni przed wizytą przesiewową)
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co w niniejszym badaniu.
- Oddanie krwi (450 ml lub więcej) lub znaczna utrata krwi w okresie krótszym niż 12 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Clenil® Modulite® przez AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® podawany przez przekładkę AeroChamber Plus™
|
Clenil® Modulite® 250 µg przez przekładkę AeroChamber Plus™ przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Clenil® Modulite® przez Volumatic™
Clenil® Modulite® podawany przez spacer Volumatic™
|
Clenil® Modulite® 250 µg przez spacer Volumatic™ przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Clenil® Modulite® przez AeroChamber Plus™ plus blok węgla drzewnego
Clenil® Modulite® podawany przez przekładkę AeroChamber Plus™ plus blok z węgla drzewnego
|
Clenil® Modulite® przez Spacer AeroChamber Plus™ przez 14 dni (plus blok z węgla drzewnego w 14 dniu)
|
|
Aktywny komparator: Clenil® Modulite® przez blok Volumatic™ plus węgiel drzewny
Clenil® Modulite® podawany przez spacer Volumatic™ plus blok z węgla drzewnego
|
Clenil® Modulite® podawany przez spacer Volumatic™ przez 14 dni (plus blok z węgla drzewnego w dniu 14)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa na B17MP (aktywny metabolit BDP) w stanie stacjonarnym po wielokrotnej dawce Clenil® Modulite®
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
AUC0-12h,ss w osoczu dla B17MP
|
0-12 godzin
|
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa na B17MP (aktywny metabolit BDP) w stanie stacjonarnym po wielokrotnej dawce Clenil® Modulite®
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Cmax,ss w osoczu dla B17MP
|
0-12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena profilu farmakokinetycznego BDP
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
AUC i Cmax dla BDP
|
0-12 godzin
|
|
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (tydzień -1) do tygodnia 8
|
Tętno i ocena ciśnienia krwi
|
od badania przesiewowego (tydzień -1) do tygodnia 8
|
|
ocena hematologiczna i biochemiczna krwi
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (tydzień - 1) i tydzień 8
|
ocena hematologiczna i biochemiczna krwi
|
podczas badania przesiewowego (tydzień - 1) i tydzień 8
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 11 tygodni nauki
|
Zdarzenia niepożądane
|
w ciągu 11 tygodni nauki
|
|
Ocena FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (1. tydzień) do 8. tygodnia
|
Ocena FEV1 przed podaniem dawki jako parametr czynności płuc
|
od badania przesiewowego (1. tydzień) do 8. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCD-1008-PR-0049
- 2010-022615-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .