Pilot-farmacokinetische clenilstudie met AeroChamber Plus™- of Volumatic™-spacer-apparaten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar inbegrepen.
• Diagnose van astma volgens GINA-richtlijnen 2009 minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening.
• Patiënten die al zijn behandeld met een dosis BDP of equivalent tot 2000 µg/dag.
• FEV1 ≥ 60% van de voorspelde normale waarde van de patiënt bij screening en randomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten behandeld met orale of parenterale corticosteroïden in de voorgaande 8 weken (12 weken voor parenterale depotcorticosteroïden) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Exacerbatie van astmasymptomen of ziekenhuisopname vanwege astma-exacerbatie in de voorafgaande maand vóór screening tot randomisatie.
• Infectie van de onderste luchtwegen binnen een maand voorafgaand aan de screening.
• Diagnose van COPD zoals gedefinieerd door de huidige GOLD 2009-richtlijnen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
• Significante medische voorgeschiedenis en/of behandelingen voor hart-, nier-, neurologische, lever-, endocriene ziekten, of een laboratoriumafwijking die wijst op een significante onderliggende aandoening, die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt, therapietrouw of onderzoeksevaluaties kan verstoren.
• Behandeling met een xanthinederivaat (bijv. theofylline) in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Elk enzym-inducerend of -remmend geneesmiddel (vanaf 8 weken voor het screeningsbezoek)
• Patiënten die in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen. De patiënten kunnen niet tegelijk met de huidige studie deelnemen aan een andere klinische studie.
• Bloeddonatie (450 ml of meer) of significant bloedverlies minder dan 12 weken voor de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.