使用 AeroChamber Plus™ 或 Volumatic™ 间隔装置进行药代动力学 Clenil 试验研究
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Beclomethasone Dipropionate (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI 使用 Aerochamber Plus™ 间隔装置与使用或不使用 Volumatic™ 间隔装置的先导、开放标签、随机、重复给药、4 路交叉、临床药理学研究成人哮喘患者的木炭块
本研究的目的是在稳态下评估吸入 BDP (Clenil® Modulite®) 后 B17MP（BDP 的活性代谢物）的全身暴露和肺沉积，如 AUC0-12h,ss 和 Cmax,ss使用 AeroChamber Plus™ 间隔装置或使用不带或带木炭块的 Volumatic™ 间隔装置。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括年龄在 18-65 岁之间的男性或未怀孕的女性患者。
- 根据 GINA 指南 2009 在筛选前至少 6 个月做出哮喘诊断。
- 已经接受 BDP 剂量或相当于 2000 µg/天的等效剂量治疗的患者。
- FEV1 ≥ 筛选和随机化时患者正常值预测值的 60%
排除标准：
- 在筛选访问之前的前 8 周（肠外长效皮质类固醇为 12 周）接受过口服或肠胃外皮质类固醇治疗的患者。
- 筛选前一个月内哮喘症状加重或因哮喘加重住院，直至随机化。
- 筛查前1个月内有下呼吸道感染。
- 根据当前 GOLD 2009（慢性阻塞性肺病全球倡议）指南定义的 COPD 诊断。
- 重要的病史和/或心脏、肾脏、神经、肝脏、内分泌疾病的治疗，或指示重要潜在病症的任何实验室异常，根据研究者的意见，这可能会干扰患者的安全、依从性或研究评估。
- 用黄嘌呤衍生物（例如 茶碱）制剂在筛选前 4 周。
- 任何酶诱导或抑制药物（从筛选访问前 8 周开始）
- 在筛选前的最后 8 周内接受过任何研究性新药的患者。 患者不能与本研究同时参加另一项临床研究。
- 在首次服用研究药物前 12 周内献血（450 毫升或更多）或大量失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Clenil® Modulite® 通过 AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® 通过 AeroChamber Plus™ 垫片给药
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Clenil® Modulite® 250 µg 通过 AeroChamber Plus™ 垫片在 14 天内
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有源比较器：Clenil® Modulite® 通过 Volumatic™
Clenil® Modulite® 通过 Volumatic™ 间隔器给药
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Clenil® Modulite® 250 µg 通过 Volumatic™ 垫片在 14 天内
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实验性的：Clenil® Modulite® 通过 AeroChamber Plus™ 加上木炭块
Clenil® Modulite® 通过 AeroChamber Plus™ 垫片加木炭块管理
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Clenil® Modulite® 在 14 天内通过 AeroChamber Plus™ 垫片（在第 14 天加上木炭块）
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有源比较器：Clenil® Modulite® 通过 Volumatic™ 加上木炭块
Clenil® Modulite® 通过 Volumatic™ 垫片加木炭块给药
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Clenil® Modulite® 在 14 天内通过 Volumatic™ 间隔器给药（加上第 14 天的木炭块）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复服用 Clenil® Modulite® 后在稳定状态下全身暴露于 B17MP（BDP 的活性代谢物）
大体时间：0-12小时
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B17MP 的血浆 AUC0-12h,ss
|
0-12小时
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重复服用 Clenil® Modulite® 后在稳定状态下全身暴露于 B17MP（BDP 的活性代谢物）
大体时间：0-12小时
|
B17MP 的血浆 Cmax,ss
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0-12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 BDP 的药代动力学特征
大体时间：0-12小时
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BDP 的 AUC 和 Cmax
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0-12小时
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生命体征评估
大体时间：从筛选（第-1周）到第8周
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心率和血压评估
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从筛选（第-1周）到第8周
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血液学和血液化学评估
大体时间：在筛选（第 1 周）和第 8 周时
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血液学和血液化学评估
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在筛选（第 1 周）和第 8 周时
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发生不良事件的患者人数
大体时间：在11周的学习中
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不良事件
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在11周的学习中
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FEV1 给药前评估
大体时间：从筛选（第 1 周）到第 8 周
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FEV1 给药前评估作为肺功能参数
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从筛选（第 1 周）到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dave Singh, MD、Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月8日
首次发布 (估计)
2011年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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