Pilotstudie av farmakokinetisk Clenil med AeroChamber Plus™ eller Volumatic™ Spacer-enheter
28 mars 2017 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Pilotstudie, öppen etikett, randomiserad, upprepad dos, 4-vägs cross-over, klinisk farmakologisk studie av beklometasondipropionat (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI med användning av Aerochamber Plus™ distansanordning kontra Volumatic™ distansanordning utan eller med distansanordning Kolblock hos astmatiska vuxna patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera, vid steady-state, den systemiska exponeringen och lungdepositionen av B17MP (aktiv metabolit av BDP) som AUC0-12h,ss och Cmax,ss, efter inandning av BDP (Clenil® Modulite®) med AeroChamber Plus™ distansenhet eller med Volumatic™ distansenhet utan eller med kolblock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller icke-gravida kvinnliga patienter i åldern 18-65 år inkluderade.
- Diagnos av astma enligt GINA riktlinjer 2009 ställd minst 6 månader före screening.
- Patienter som redan behandlats med en dos av BDP eller motsvarande upp till 2000 µg/dag.
- FEV1 ≥ 60 % av förväntat för patientens normala värde vid screening och randomisering
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med orala eller parenterala kortikosteroider under de föregående 8 veckorna (12 veckor för parenterala depåkortikosteroider) före screeningbesök.
- Exacerbation av astmasymtom eller sjukhusvistelse på grund av astmaexacerbation under den senaste månaden före screening fram till randomisering.
- Nedre luftvägsinfektion inom en månad före screening.
- Diagnos av KOL enligt de nuvarande riktlinjerna för GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Betydande medicinsk historia och/eller behandlingar för hjärt-, njur-, neurologiska, lever-, endokrina sjukdomar eller någon laboratorieavvikelse som tyder på ett betydande underliggande tillstånd, som kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller studieutvärderingar, enligt utredarens åsikt.
- Behandling med ett xantinderivat (t.ex. teofyllin) under 4 veckor före screening.
- Alla enzyminducerande eller hämmande läkemedel (från 8 veckor före screeningbesök)
- Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 8 veckorna före screeningen. Patienterna kan inte delta i en annan klinisk studie samtidigt som den aktuella studien.
- Blodgivning (450 ml eller mer) eller betydande blodförlust mindre än 12 veckor före det första intaget av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® administreras via AeroChamber Plus™ spacer
|
Clenil® Modulite® 250 µg via AeroChamber Plus™ spacer under 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: Clenil® Modulite® via Volumatic™
Clenil® Modulite® administreras via Volumatic™ spacer
|
Clenil® Modulite® 250 µg via Volumatic™ spacer under 14 dagar
|
|
Experimentell: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ plus kolblock
Clenil® Modulite® administreras via AeroChamber Plus™ spacer plus kolblock
|
Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ spacer under 14 dagar (plus kolblock på dag 14)
|
|
Aktiv komparator: Clenil® Modulite® via Volumatic™ plus kolblock
Clenil® Modulite® administreras via Volumatic™ spacer plus kolblock
|
Clenil® Modulite® administreras via Volumatic™ spacer under 14 dagar (plus kolblock på dag 14)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemisk exponering för B17MP (aktiv metabolit av BDP) vid steady state efter upprepad dos av Clenil® Modulite®
Tidsram: 0-12 timmar
|
Plasma AUC0-12h,ss för B17MP
|
0-12 timmar
|
|
Systemisk exponering för B17MP (aktiv metabolit av BDP) vid steady state efter upprepad dos av Clenil® Modulite®
Tidsram: 0-12 timmar
|
Plasma Cmax,ss för B17MP
|
0-12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av den farmakokinetiska profilen för BDP
Tidsram: 0-12 timmar
|
AUC och Cmax för BDP
|
0-12 timmar
|
|
Bedömning av vitala tecken
Tidsram: från screening (vecka -1) till vecka 8
|
Puls och blodtrycksbedömning
|
från screening (vecka -1) till vecka 8
|
|
hematologi och blodkemibedömning
Tidsram: vid visning (vecka - 1) och vecka 8
|
hematologi och blodkemibedömning
|
vid visning (vecka - 1) och vecka 8
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: under de 11 veckorna av studien
|
Biverkningar
|
under de 11 veckorna av studien
|
|
FEV1 fördosbedömning
Tidsram: från screening (vecka-1) till vecka 8
|
FEV1 fördosbedömning som lungfunktionsparameter
|
från screening (vecka-1) till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-1008-PR-0049
- 2010-022615-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .