Étude pilote sur la pharmacocinétique Clenil avec les dispositifs d'espacement AeroChamber Plus™ ou Volumatic™
28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Étude pilote, ouverte, randomisée, à doses répétées, croisée à 4 voies, étude de pharmacologie clinique du dipropionate de béclométhasone (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI utilisant le dispositif d'espacement Aerochamber Plus™ par rapport au dispositif d'espacement Volumatic™ sans ou avec Bloc de charbon chez les patients adultes asthmatiques
Le but de cette étude est d'évaluer, à l'état d'équilibre, l'exposition systémique et le dépôt pulmonaire de B17MP (métabolite actif du BDP) en tant qu'AUC0-12h,ss et Cmax,ss, après inhalation de BDP (Clenil® Modulite®) avec le dispositif d'espacement AeroChamber Plus™ ou avec le dispositif d'espacement Volumatic™ sans ou avec bloc de charbon de bois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins non enceintes âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Diagnostic d'asthme selon les directives GINA 2009 posé au moins 6 mois avant le dépistage.
- Patients déjà traités avec une dose de BDP ou équivalent jusqu'à 2000 µg/jour.
- VEMS ≥ 60 % de la valeur prédite pour la valeur normale du patient lors de la sélection et de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 8 semaines précédentes (12 semaines pour les corticostéroïdes parentéraux à effet retard) avant la visite de dépistage.
- Exacerbation des symptômes de l'asthme ou hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme au cours du mois précédant le dépistage jusqu'à la randomisation.
- Infection des voies respiratoires inférieures dans le mois précédant le dépistage.
- Diagnostic de BPCO tel que défini par les lignes directrices actuelles GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Antécédents médicaux importants et/ou traitements pour les maladies cardiaques, rénales, neurologiques, hépatiques, endocriniennes, ou toute anomalie de laboratoire indiquant une affection sous-jacente importante, pouvant interférer avec la sécurité, la conformité ou les évaluations de l'étude du patient, selon l'opinion de l'investigateur.
- Traitement avec un dérivé de la xanthine (par ex. théophylline) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Tout médicament inducteur ou inhibiteur enzymatique (à partir de 8 semaines avant la visite de dépistage)
- Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 8 dernières semaines avant le dépistage. Les patients ne peuvent pas participer à une autre étude clinique en même temps que la présente étude.
- Don de sang (450 ml ou plus) ou perte de sang importante moins de 12 semaines avant la première prise du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® administré via l'espaceur AeroChamber Plus™
|
Clenil® Modulite® 250 µg via espaceur AeroChamber Plus™ pendant 14 jours
|
|
Comparateur actif: Clenil® Modulite® via Volumatic™
Clenil® Modulite® administré via un espaceur Volumatic™
|
Clenil® Modulite® 250 µg via espaceur Volumatic™ pendant 14 jours
|
|
Expérimental: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ plus bloc de charbon de bois
Clenil® Modulite® administré via un espaceur AeroChamber Plus™ plus un bloc de charbon de bois
|
Clenil® Modulite® via l'espaceur AeroChamber Plus™ pendant 14 jours (plus bloc de charbon au jour 14)
|
|
Comparateur actif: Clenil® Modulite® via Volumatic™ plus bloc de charbon de bois
Clenil® Modulite® administré via un espaceur Volumatic™ plus un bloc de charbon
|
Clenil® Modulite® administré via un espaceur Volumatic™ pendant 14 jours (plus bloc de charbon au jour 14)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exposition systémique au B17MP (métabolite actif du BDP) à l'état d'équilibre après administration répétée de Clenil® Modulite®
Délai: 0-12 heures
|
Plasma AUC0-12h,ss pour B17MP
|
0-12 heures
|
|
Exposition systémique au B17MP (métabolite actif du BDP) à l'état d'équilibre après administration répétée de Clenil® Modulite®
Délai: 0-12 heures
|
Plasma Cmax,ss pour B17MP
|
0-12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation du profil pharmacocinétique du BDP
Délai: 0-12 heures
|
ASC et Cmax pour BDP
|
0-12 heures
|
|
Évaluation des signes vitaux
Délai: du dépistage (semaine -1) à la semaine 8
|
Évaluation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
|
du dépistage (semaine -1) à la semaine 8
|
|
évaluation en hématologie et chimie du sang
Délai: au dépistage (semaine - 1) et semaine 8
|
évaluation en hématologie et chimie du sang
|
au dépistage (semaine - 1) et semaine 8
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: pendant les 11 semaines d'études
|
Événements indésirables
|
pendant les 11 semaines d'études
|
|
Évaluation prédose du VEMS
Délai: du dépistage (semaine-1) à la semaine 8
|
Évaluation prédose du VEMS en tant que paramètre de la fonction pulmonaire
|
du dépistage (semaine-1) à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-1008-PR-0049
- 2010-022615-19 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .