Pharmakokinetische Clenil-Pilotstudie mit AeroChamber Plus™ oder Volumatic™ Spacer Devices

Einschlusskriterien:

• Eingeschlossen sind männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Asthma-Diagnose gemäß GINA-Leitlinie 2009 mindestens 6 Monate vor dem Screening gestellt.
• Patienten, die bereits mit einer Dosis BDP oder Äquivalent von bis zu 2000 µg/Tag behandelt wurden.
• FEV1 ≥ 60 % des vorhergesagten Normalwerts des Patienten bei Screening und Randomisierung

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die in den letzten 8 Wochen (12 Wochen für parenterale Depot-Kortikosteroide) vor dem Screening-Besuch mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden.
• Verschlimmerung der Asthmasymptome oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Asthmaverschlimmerung innerhalb des letzten Monats vor dem Screening bis zur Randomisierung.
• Infektion der unteren Atemwege innerhalb eines Monats vor dem Screening.
• Diagnose einer COPD gemäß den aktuellen Leitlinien der GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
• Signifikante Anamnese und/oder Behandlungen für Herz-, Nieren-, neurologische, hepatische, endokrine Erkrankungen oder Laboranomalien, die auf eine signifikante Grunderkrankung hinweisen, die die Sicherheit, Compliance oder Studienauswertungen des Patienten beeinträchtigen können, nach Meinung des Ermittlers.
• Behandlung mit einem Xanthinderivat (z. Theophyllin)-Formulierung in den 4 Wochen vor dem Screening.
• Jedes enzyminduzierende oder -hemmende Medikament (ab 8 Wochen vor dem Screening-Besuch)
• Patienten, die innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening ein neues Prüfpräparat erhalten haben. Die Patienten können nicht gleichzeitig mit der vorliegenden Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Blutspende (450 ml oder mehr) oder signifikanter Blutverlust weniger als 12 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.