Pilottifarmakokineettinen Clenil-tutkimus AeroChamber Plus™- tai Volumatic™-välilaitteilla
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Pilotti, avoin, satunnaistettu, toistuva annos, 4-suuntainen risteys, kliininen farmakologinen tutkimus beklometasonidipropionaatista (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI:stä Aerochamber Plus™ -välilaitteen kanssa vs. Volumatic™ Spacer -laitteen kanssa Hiilenesto astmapotilailla aikuisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakaassa tilassa B17MP:n (BDP:n aktiivinen metaboliitti) systeemistä altistumista ja kertymistä keuhkoihin AUC0-12h,ss- ja Cmax,ss-arvoina BDP:n (Clenil® Modulite®) inhalaation jälkeen. AeroChamber Plus™ -välikappaleella tai Volumatic™-välikelaitteella ilman tai hiililohkolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan lukien 18–65-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat.
- Astmadiagnoosi GINA-ohjeiden 2009 mukaan tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilaat, joita on jo hoidettu BDP-annoksella tai vastaavalla annoksella enintään 2000 µg/vrk.
- FEV1 ≥ 60 % ennustetusta potilaan normaaliarvosta seulonnassa ja satunnaistuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla edellisten 8 viikon aikana (12 viikkoa parenteraalisilla depot-kortikosteroideilla) ennen seulontakäyntiä.
- Astman oireiden paheneminen tai sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa satunnaistukseen asti.
- Alahengitystieinfektio kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- COPD:n diagnoosi nykyisten GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) -ohjeiden mukaisesti.
- Merkittävä sairaushistoria ja/tai sydämen, munuaisten, neurologisten, maksan, endokriinisten sairauksien hoidot tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka viittaa merkittävään taustasairauteen, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, hoitomyöntyvyyteen tai tutkimusarviointiin tutkijan lausunnon mukaan.
- Hoito ksantiinijohdannaisella (esim. teofylliini) 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa entsyymejä indusoiva tai estävä lääke (8 viikkoa ennen seulontakäyntiä)
- Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisen 8 viikon aikana ennen seulontaa. Potilaat eivät voi osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Verenluovutus (450 ml tai enemmän) tai merkittävä verenhukka alle 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clenil® Modulite® AeroChamber Plus™:n kautta
Clenil® Modulite® annetaan AeroChamber Plus™ -välikkeen kautta
|
Clenil® Modulite® 250 µg AeroChamber Plus™ -välikappaleen kautta 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Clenil® Modulite® Volumatic™:n kautta
Clenil® Modulite® annetaan Volumatic™-välikkeen kautta
|
Clenil® Modulite® 250 µg Volumatic™-välikappaleen kautta 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Clenil® Modulite® AeroChamber Plus™ plus -hiililohkon kautta
Clenil® Modulite® annetaan AeroChamber Plus™ -välikappaleen ja hiililohkon kautta
|
Clenil® Modulite® AeroChamber Plus™ -välilevyn kautta 14 päivän ajan (plus hiiliblokki päivänä 14)
|
|
Active Comparator: Clenil® Modulite® Volumatic™ plus -hiililohkon kautta
Clenil® Modulite® annetaan Volumatic™-välikkeen ja hiiliblokin kautta
|
Clenil® Modulite® annettu Volumatic™-välikkeen kautta 14 päivän ajan (plus hiiliblokki päivänä 14)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen altistuminen B17MP:lle (BDP:n aktiivinen metaboliitti) vakaassa tilassa Clenil® Modulite®:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Plasman AUC0-12h,ss B17MP:lle
|
0-12 tuntia
|
|
Systeeminen altistuminen B17MP:lle (BDP:n aktiivinen metaboliitti) vakaassa tilassa Clenil® Modulite®:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Plasman Cmax,ss B17MP:lle
|
0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDP:n farmakokineettisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
BDP:n AUC ja Cmax
|
0-12 tuntia
|
|
Elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: seulonnasta (viikko -1) viikkoon 8
|
Syke ja verenpaineen mittaus
|
seulonnasta (viikko -1) viikkoon 8
|
|
hematologinen ja veren kemiallinen arviointi
Aikaikkuna: seulonnassa (viikko - 1) ja viikolla 8
|
hematologinen ja veren kemiallinen arviointi
|
seulonnassa (viikko - 1) ja viikolla 8
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 11 opiskeluviikon aikana
|
Vastoinkäymiset
|
11 opiskeluviikon aikana
|
|
FEV1-arviointi ennen annosta
Aikaikkuna: seulonnasta (viikko-1) viikkoon 8
|
FEV1:n annosta edeltävä arviointi keuhkojen toimintaparametrina
|
seulonnasta (viikko-1) viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-1008-PR-0049
- 2010-022615-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .