Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotfarmakokinetisk Clenil-undersøgelse med AeroChamber Plus™- eller Volumatic™-afstandsanordninger

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pilot-, åben-label, randomiseret, gentagen dosis, 4-vejs cross-over, klinisk farmakologisk undersøgelse af beclomethasondipropionat (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI ved brug af Aerochamber Plus™ spacer-enhed versus Volumatic™-spacer-enheden uden eller med Kulblok hos astmatiske voksne patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, ved steady-state, den systemiske eksponering og lungeaflejringen af ​​B17MP (aktiv metabolit af BDP) som AUC0-12h,ss og Cmax,ss efter inhalation af BDP (Clenil® Modulite®) med AeroChamber Plus™ spacer-enheden eller med Volumatic™ spacer-enheden uden eller med kulblok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 18-65 år inkluderet.
  • Diagnose af astma i henhold til GINA guidelines 2009 stillet mindst 6 måneder før screening.
  • Patienter, der allerede er behandlet med en dosis BDP eller tilsvarende op til 2000 µg/dag.
  • FEV1 ≥ 60 % af forudsagt for patientens normale værdi ved screening og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående 8 uger (12 uger for parenterale depotkortikosteroider) før screeningsbesøg.
  • Forværring af astmasymptomer eller indlæggelse på grund af astmaforværring inden for den foregående måned før screening indtil randomisering.
  • Nedre luftvejsinfektion inden for en måned før screening.
  • Diagnose af KOL som defineret af de nuværende retningslinjer for GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Væsentlig sygehistorie og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, neurologiske, hepatiske, endokrine sygdomme eller enhver laboratorieabnormitet, der indikerer en væsentlig underliggende tilstand, som kan forstyrre patientens sikkerhed, compliance eller undersøgelsesevalueringer, i henhold til efterforskerens udtalelse.
  • Behandling med et xanthinderivat (f.eks. theophyllin) formulering i de 4 uger før screening.
  • Ethvert enzyminducerende eller hæmmende lægemiddel (fra 8 uger før screeningsbesøg)
  • Patienter, der modtog ethvert nyt lægemiddel inden for de sidste 8 uger før screeningen. Patienterne kan ikke deltage i et andet klinisk studie samtidig med nærværende studie.
  • Bloddonation (450 ml eller mere) eller betydeligt blodtab mindre end 12 uger før den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® administreret via AeroChamber Plus™ spacer
Medicin: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® 250 µg via AeroChamber Plus™ spacer i 14 dage
Aktiv komparator: Clenil® Modulite® via Volumatic™
Clenil® Modulite® administreret via Volumatic™ spacer
Medicin: Clenil® Modulite® via Volumatic™ spacer
Clenil® Modulite® 250 µg via Volumatic™ spacer i 14 dage
Eksperimentel: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ plus kulblok
Clenil® Modulite® administreret via AeroChamber Plus™ spacer plus kulblok
Medicin: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ plus kulblok
Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ spacer i 14 dage (plus kulblok på dag 14)
Aktiv komparator: Clenil® Modulite® via Volumatic™ plus kulblok
Clenil® Modulite® administreret via Volumatic™ spacer plus kulblok
Medicin: Clenil® Modulite® administreret via Volumatic™ spacer plus kulblok
Clenil® Modulite® administreret via Volumatic™ spacer i 14 dage (plus kulblok på dag 14)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for B17MP (aktiv metabolit af BDP) ved steady state efter gentagen dosis af Clenil® Modulite®
Tidsramme: 0-12 timer
Plasma AUC0-12h,ss for B17MP
0-12 timer
Systemisk eksponering for B17MP (aktiv metabolit af BDP) ved steady state efter gentagen dosis af Clenil® Modulite®
Tidsramme: 0-12 timer
Plasma Cmax,ss for B17MP
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af den farmakokinetiske profil af BDP
Tidsramme: 0-12 timer
AUC og Cmax for BDP
0-12 timer
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: fra screening (uge -1) til uge 8
Måling af hjertefrekvens og blodtryk
fra screening (uge -1) til uge 8
hæmatologi og blodkemivurdering
Tidsramme: ved screening (uge - 1) og uge 8
hæmatologi og blodkemivurdering
ved screening (uge - 1) og uge 8
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 11 ugers studie
Uønskede hændelser
i løbet af de 11 ugers studie
FEV1-vurdering før dosis
Tidsramme: fra screening (uge-1) til uge 8
FEV1 prædosisvurdering som lungefunktionsparameter
fra screening (uge-1) til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1008-PR-0049
  • 2010-022615-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner