Estudo piloto farmacocinético de Clenil com dispositivos espaçadores AeroChamber Plus™ ou Volumatic™
28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Piloto, aberto, randomizado, dose repetida, cruzamento de 4 vias, estudo de farmacologia clínica de dipropionato de beclometasona (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI usando o dispositivo espaçador Aerochamber Plus™ versus o dispositivo espaçador Volumatic™ sem ou com Bloco de carvão em pacientes adultos asmáticos
O objetivo deste estudo é avaliar, em estado estacionário, a exposição sistêmica e a deposição pulmonar de B17MP (metabólito ativo do BDP) como AUC0-12h,ss e Cmax,ss, após a inalação de BDP (Clenil® Modulite®) com o espaçador AeroChamber Plus™ ou com o espaçador Volumatic™ sem ou com bloco de carvão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas com idade entre 18 e 65 anos incluídos.
- Diagnóstico de asma de acordo com as diretrizes GINA 2009 feito pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Pacientes já tratados com dose de BDP ou equivalente até 2.000 µg/dia.
- VEF1 ≥ 60% do previsto para o valor normal do paciente na triagem e randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com corticosteroides orais ou parenterais nas 8 semanas anteriores (12 semanas para corticosteroides de depósito parenterais) antes da consulta de triagem.
- Exacerbação de sintomas de asma ou hospitalização devido a exacerbação de asma no mês anterior à triagem até a randomização.
- Infecção do trato respiratório inferior dentro de um mês antes da triagem.
- Diagnóstico de DPOC conforme definido pelas atuais Diretrizes GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Histórico médico significativo e/ou tratamentos para doenças cardíacas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas ou qualquer anormalidade laboratorial indicativa de uma condição subjacente significativa, que possa interferir na segurança do paciente, na adesão ou nas avaliações do estudo, de acordo com a opinião do investigador.
- O tratamento com um derivado de xantina (por ex. teofilina) nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Qualquer droga indutora ou inibidora de enzimas (de 8 semanas antes da consulta de triagem)
- Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nas últimas 8 semanas antes da triagem. Os pacientes não podem participar de outro estudo clínico ao mesmo tempo que o presente estudo.
- Doação de sangue (450 mL ou mais) ou perda significativa de sangue menos de 12 semanas antes da primeira ingestão do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® administrado via espaçador AeroChamber Plus™
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Clenil® Modulite® 250 µg via espaçador AeroChamber Plus™ durante 14 dias
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Comparador Ativo: Clenil® Modulite® via Volumatic™
Clenil® Modulite® administrado via espaçador Volumatic™
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Clenil® Modulite® 250 µg via espaçador Volumatic™ durante 14 dias
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Experimental: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ mais bloco de carvão
Clenil® Modulite® administrado via espaçador AeroChamber Plus™ mais bloco de carvão
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Clenil® Modulite® via espaçador AeroChamber Plus™ durante 14 dias (mais bloco de carvão no Dia 14)
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Comparador Ativo: Clenil® Modulite® via Volumatic™ mais bloco de carvão
Clenil® Modulite® administrado via espaçador Volumatic™ mais bloco de carvão
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Clenil® Modulite® administrado via espaçador Volumatic™ durante 14 dias (mais bloco de carvão no dia 14)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição sistêmica a B17MP (metabólito ativo do BDP) em estado estacionário após dose repetida de Clenil® Modulite®
Prazo: 0-12 horas
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Plasma AUC0-12h,ss para B17MP
|
0-12 horas
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Exposição sistêmica a B17MP (metabólito ativo do BDP) em estado estacionário após dose repetida de Clenil® Modulite®
Prazo: 0-12 horas
|
Plasma Cmax,ss para B17MP
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0-12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do perfil farmacocinético do BDP
Prazo: 0-12 horas
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AUC e Cmax para BDP
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0-12 horas
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Avaliação de sinais vitais
Prazo: da triagem (semana -1) até a semana 8
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Avaliação da frequência cardíaca e da pressão arterial
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da triagem (semana -1) até a semana 8
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avaliação hematológica e química do sangue
Prazo: na triagem (semana - 1) e semana 8
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avaliação hematológica e química do sangue
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na triagem (semana - 1) e semana 8
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: durante as 11 semanas de estudo
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Eventos adversos
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durante as 11 semanas de estudo
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Avaliação pré-dose de VEF1
Prazo: da triagem (semana-1) até a semana 8
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Avaliação pré-dose de VEF1 como parâmetro de função pulmonar
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da triagem (semana-1) até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD-1008-PR-0049
- 2010-022615-19 (Número EudraCT)
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