Пилотное фармакокинетическое исследование Clenil с использованием спейсеров AeroChamber Plus™ или Volumatic™
28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Пилотное, открытое, рандомизированное, повторная доза, 4-стороннее перекрестное клиническое фармакологическое исследование беклометазона дипропионата (Clenil® Modulite®) 250 мкг HFA pMDI с использованием спейсера Aerochamber Plus™ по сравнению со спейсером Volumatic™ без спейсера или с ним Угольная блокада у взрослых пациентов с астмой
Целью данного исследования является оценка в стационарном состоянии системного воздействия и отложения в легких B17MP (активный метаболит BDP) в виде AUC0-12h,ss и Cmax,ss после ингаляции BDP (Clenil® Modulite®). с спейсером AeroChamber Plus™ или с спейсером Volumatic™ без угольного блока или с ним.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Включены мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Диагноз бронхиальной астмы согласно рекомендациям GINA 2009 г. ставится не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты, уже получавшие лечение дозой BDP или ее эквивалентом до 2000 мкг/сутки.
- ОФВ1 ≥ 60% от прогнозируемого для пациента нормального значения при скрининге и рандомизации
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение предшествующих 8 недель (12 недель для парентеральных депо-кортикостероидов) до визита для скрининга.
- Обострение симптомов астмы или госпитализация в связи с обострением астмы в течение предшествующего месяца перед скринингом до рандомизации.
- Инфекция нижних дыхательных путей в течение одного месяца до скрининга.
- Диагностика ХОБЛ в соответствии с текущими рекомендациями GOLD 2009 (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких).
- Серьезный анамнез и/или лечение сердечных, почечных, неврологических, печеночных, эндокринных заболеваний или любые лабораторные отклонения, свидетельствующие о значительном основном состоянии, которые могут повлиять на безопасность пациента, его соблюдение или оценки исследования, согласно мнению исследователя.
- Лечение производным ксантина (например, теофиллин) за 4 недели до скрининга.
- Любой препарат, индуцирующий или ингибирующий ферменты (за 8 недель до визита для скрининга)
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 8 недель до скрининга. Пациенты не могут участвовать в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием.
- Донорство крови (450 мл или более) или значительная кровопотеря менее чем за 12 недель до первого приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clenil® Modulite® через AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite®, вводимый через спейсер AeroChamber Plus™
|
Clenil® Modulite® 250 мкг через спейсер AeroChamber Plus™ в течение 14 дней
|
|
Активный компаратор: Clenil® Modulite® через Volumatic™
Clenil® Modulite®, вводимый через спейсер Volumatic™
|
Clenil® Modulite® 250 мкг через спейсер Volumatic™ в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: Clenil® Modulite® через AeroChamber Plus™ плюс угольный блок
Clenil® Modulite® вводится через спейсер AeroChamber Plus™ плюс угольный блок
|
Clenil® Modulite® через прокладку AeroChamber Plus™ в течение 14 дней (плюс угольный блок на 14-й день)
|
|
Активный компаратор: Clenil® Modulite® via Volumatic™ плюс угольный блок
Clenil® Modulite®, вводимый через спейсер Volumatic™ плюс угольный блок
|
Clenil® Modulite® вводили через спейсер Volumatic™ в течение 14 дней (плюс угольный блок на 14-й день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системное воздействие B17MP (активный метаболит BDP) в равновесном состоянии после многократного приема Clenil® Modulite®
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Плазма AUC0-12ч,сс для Б17МП
|
0-12 часов
|
|
Системное воздействие B17MP (активный метаболит BDP) в равновесном состоянии после многократного приема Clenil® Modulite®
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Плазма Cmax,ss для B17MP
|
0-12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка фармакокинетического профиля БДП
Временное ограничение: 0-12 часов
|
AUC и Cmax для БДП
|
0-12 часов
|
|
Оценка жизненно важных функций
Временное ограничение: от скрининга (неделя -1) до недели 8
|
Оценка частоты сердечных сокращений и артериального давления
|
от скрининга (неделя -1) до недели 8
|
|
оценка гематологии и биохимии крови
Временное ограничение: при скрининге (1-я неделя) и 8-й неделе
|
оценка гематологии и биохимии крови
|
при скрининге (1-я неделя) и 8-й неделе
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 11 недель обучения
|
Неблагоприятные события
|
в течение 11 недель обучения
|
|
Оценка ОФВ1 до введения дозы
Временное ограничение: от скрининга (неделя-1) до недели 8
|
Предварительная оценка ОФВ1 как параметра функции легких
|
от скрининга (неделя-1) до недели 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Противоядия
- Древесный уголь
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-1008-PR-0049
- 2010-022615-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .