루베오시스 및 신생혈관녹내장 환자에서 라니비주맙(Lucentis)의 효과를 평가하기 위한 연구 (LucNVG0108)

포함 기준:

1. 신혈관 녹내장 또는 루베오시스

   • 신생혈관 녹내장의 정의: 안압 상승(21mmHg 초과)을 동반한 홍채 혈관신생 환자
   • 루베증의 정의: 안압 상승이 없는(≤21 mmHg) 홍채 신생혈관이 있는 환자
2. 12개월의 사용 가능한 후속 조치
3. 서면 동의서
4. 광 지각 이상의 시력.

제외 기준:

1. 심각한 심장 질환의 병력 또는 증거(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV)
2. 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 6개월 이내의 혈관재생술의 임상 또는 병력
3. 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥
4. 간헐적 파행 또는 이전 절단과 같은 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거
5. 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애
6. 임상 시험 시작 전 12개월 이내의 뇌졸중.
7. 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료에 대해 알려진 심각한 알레르기
8. Lucentis® 제형의 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항.

안구 관련 병태/질병

1. 한쪽 눈의 활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
2. 활성 감염(예: 양쪽 눈의 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안구내염)
3. 한쪽 눈의 포도막염 병력
4. 포함 전 4개월 이내에 한쪽 눈에 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 아네코르타브 아세테이트, 베바시주맙, 라니비주맙 등) 또는 유리체내 코르티코스테로이드 치료
5. 각 블록 녹내장
6. 폐결핵
7. 안압 <10mmHg

규정 준수/행정

1. 포함 전 1개월(또는 시험약의 5 반감기에 해당하는 기간 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험약(비타민 및 미네랄 제외)의 임상 연구에 이전에 참여
2. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 직업, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성을 포함합니다. 단, 두 가지 피임 방법을 사용하지 않는 한. 두 가지 방법은 이중 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 적절한 장벽 피임 방법에는 격막, 콘돔(파트너 사용), 자궁 내 장치(구리 또는 호르몬), 스폰지 또는 살정제가 포함됩니다. 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 포함하는 모든 시판 피임제가 포함됩니다.
3. 임신 또는 수유(수유) 여성
4. 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
5. 모든 조건에 대해 지난 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료.