Badanie oceniające działanie ranibizumabu (Lucentis) u pacjentów z rubeozą i jaskrą neowaskularną (LucNVG0108)
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Julia Lueke, University of Luebeck
Otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny krótko- i długoterminowego wpływu 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis) wstrzykiwanego do oka jako środka wspomagającego u pacjentów z rubeozą i jaskrą neowaskularną
Proliferacyjne retinopatie niedokrwienne prowadzą do powstawania nieprawidłowych naczyń na powierzchni tęczówki, indukowanych podwyższonym poziomem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). W postępujących stadiach błony włóknisto-naczyniowe zatykają kąt komory przedniej, co hamuje odpływ cieczy wodnistej, prowadząc do jaskry neowaskularnej. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest często trudne do kontrolowania i często prowadzi do utraty wzroku.
Celem pracy jest analiza krótko- i odległych wyników leczenia adjuwantowego ranibizumabem do oka u pacjentów z jaskrą neowaskularną i rubeozą oraz analiza roli ranibizumabu w holistycznym schemacie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- University of Lübeck - Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
jaskra neowaskularna lub rubeoza
- definicja jaskry neowaskularnej: pacjent z neowaskularyzacją tęczówki z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (powyżej 21 mmHg)
- definicja rubeozy: pacjent z neowaskularyzacją tęczówki bez wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (≤21 mmHg)
- dostępny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy
- pisemna świadoma zgoda
- ostrość widzenia percepcji światła lub lepsza.
Kryteria wyłączenia:
- historia lub dowód ciężkiej choroby serca (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA)
- historia kliniczna lub medyczna niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy
- tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, takiej jak chromanie przestankowe lub wcześniejsza amputacja
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Udar w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii
- Znane przeciwwskazania do stosowania składników preparatu Lucentis®.
Współistniejące stany/choroby oczu
- Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopnia śladowego lub wyższego) w każdym oku
- Każda aktywna infekcja (np. zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej) w każdym oku
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
- Leczenie lekami antyangiogennymi (sól sodowa pegaptanibu, octan anekortawu, bewacizumab, ranibizumab itp.) lub kortykosteroidami doszklistkowymi do każdego oka w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
- Jaskra z blokiem kątowym
- Gruźlica
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe <10 mmHg
Zgodność / Administracja
- Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych badanego leku (z wyłączeniem witamin i minerałów) w ciągu 1 miesiąca (lub okresu odpowiadającego 5 okresom półtrwania badanego leku, zależnie od tego, który jest dłuższy) przed włączeniem
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę. w tym kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, CHYBA że stosują dwie metody antykoncepcji. Te dwie metody mogą być metodą podwójnej bariery lub metodą bariery plus metoda hormonalna. Odpowiednimi barierowymi metodami antykoncepcji są: krążek, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana lub hormonalna), gąbka lub środek plemnikobójczy. Hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują każdy dostępny na rynku środek antykoncepcyjny, który zawiera estrogen i/lub środek progestagenny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
- Jakiekolwiek leczenie środkiem badanym w ciągu ostatnich 60 dni w przypadku jakiegokolwiek schorzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lucentis (ranibizumab)
|
krótko- i długoterminowe efekty wstrzyknięć dogałkowych ranibizumabu (Lucentis) w dawce 0,5 mg jako adjuwanta u pacjentów z rubeozą i jaskrą neowaskularną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stopnia rubeozy tęczówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główną miarą wyniku jest zmiana stopnia rubeozy tęczówki udokumentowana angiografią fluoresceinową tęczówki, mierzoną 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• udokumentować zmiany w pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego tonometrem aplanacyjnym Goldmanna
|
12 miesięcy
|
|
zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• udokumentować zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na 4 metry
|
12 miesięcy
|
|
ilość dodatkowych interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• udokumentować liczbę dodatkowych interwencji lub leków przeciwjaskrowych 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
12 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• dokumentować zmiany jakości życia
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• ocena bezpieczeństwa iniekcji do ciała szklistego ranibizumabu (0,5 mg) jako leczenia wspomagającego u chorych na rubeozę i jaskrę neowaskularną na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
|
zmiany w gonioskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• udokumentować zmiany w gonioskopii kąta komory przedniej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Lübeck - Department of Ophthalmology: Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LucNVG0108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .