Studie zur Bewertung der Wirkung von Ranibizumab (Lucentis) bei Patienten mit Rubeose und neovaskulärem Glaukom (LucNVG0108)

Einschlusskriterien:

1. neovaskuläres Glaukom oder Rubeose

   • Definition eines neovaskulären Glaukoms: Patient mit Irisneovaskularisation mit erhöhtem Augeninnendruck (über 21 mmHg)
   • Definition von Rubeosis: Patient mit Irisneovaskularisation ohne Erhöhung des Augeninnendrucks (≤21 mmHg)
2. eine verfügbare Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
3. schriftliche Einverständniserklärung
4. Sehschärfe der Lichtwahrnehmung oder besser.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (z. B. NYHA-Funktionsklasse III oder IV)
2. klinische oder medizinische Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Revaskularisation mit 6 Monaten
3. ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern
4. Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung, wie z. B. Schaufensterkrankheit oder frühere Amputation
5. Klinisch signifikante eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
6. Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
7. Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den Fluorescein-Farbstoff in der Angiographie
8. Bekannte Kontraindikationen für die Bestandteile der Lucentis®-Formulierung.

Augenbegleiterkrankungen/-erkrankungen

1. Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) in einem Auge
2. Jede aktive Infektion (z.B. Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis) in beiden Augen
3. Vorgeschichte einer Uveitis in beiden Augen
4. Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln (Pegaptanib-Natrium, Anecortaveacetat, Bevacizumab, Ranibizumab usw.) oder intravitrealen Kortikosteroiden in beiden Augen innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme
5. Winkelblockglaukom
6. Schwindsucht
7. Augeninnendruck <10 mmHg

Compliance/Verwaltung

1. Frühere Teilnahme an klinischen Studien zu Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb eines Monats (oder eines Zeitraums, der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme
2. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden. Dazu gehören Frauen, deren Beruf, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden, ES SEI DENN, sie wenden zwei Verhütungsmethoden an. Bei den beiden Methoden kann es sich um eine Doppelbarrieremethode oder eine Barrieremethode plus Hormonmethode handeln. Zu den geeigneten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung gehören: Zwerchfell, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder Hormon), Schwamm oder Spermizid. Zu den hormonellen Verhütungsmitteln zählen alle auf dem Markt erhältlichen Verhütungsmittel, die ein Östrogen und/oder ein Gestagen enthalten.
3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
4. Unfähigkeit, Studien- oder Folgemaßnahmen einzuhalten.
5. Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen für jede Erkrankung.