Estudo para avaliar os efeitos do ranibizumabe (Lucentis) em pacientes com rubeose e glaucoma neovascular (LucNVG0108)

Critério de inclusão:

1. glaucoma neovascular ou rubeose

   • definição de glaucoma neovascular: paciente com neovascularização da íris com elevação da pressão intraocular (superior a 21 mmHg)
   • definição de rubeose: paciente com neovascularização da íris sem elevação da pressão intraocular (≤21 mmHg)
2. um acompanhamento disponível de 12 meses
3. consentimento informado por escrito
4. acuidade visual de percepção de luz ou melhor.

Critério de exclusão:

1. história ou evidência de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da NYHA)
2. história clínica ou médica de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização com 6 meses
3. taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo
4. História ou evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa, como claudicação intermitente ou amputação prévia
5. Função renal ou hepática clinicamente significativa
6. AVC dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
7. Alergias graves conhecidas ao uso de corante de fluoresceína em angiografia
8. Contra-indicações conhecidas aos componentes da formulação de Lucentis®.

Condições/doenças oculares concomitantes

1. Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) em qualquer olho
2. Qualquer infecção ativa (p. conjuntivite, queratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) em ambos os olhos
3. História de uveíte em qualquer olho
4. Tratamento com medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe sódico, acetato de anecortave, bevacizumabe, ranibizumabe, etc.) ou corticosteroides intravítreos em qualquer um dos olhos dentro de 4 meses antes da inclusão
5. Glaucoma de bloqueio de ângulo
6. Tísica
7. Pressão intraocular <10mmHg

Conformidade/Administrativo

1. Participação prévia em quaisquer estudos clínicos de drogas experimentais (excluindo vitaminas e minerais) dentro de 1 mês (ou um período correspondente a 5 meias-vidas da droga experimental, o que for mais longo) antes da inclusão
2. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar. incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade. Os dois métodos podem ser um método de barreira dupla ou um método de barreira mais um método hormonal. Métodos adequados de contracepção de barreira incluem: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino (de cobre ou hormonal), esponja ou espermicida. Os contraceptivos hormonais incluem qualquer agente contraceptivo comercializado que inclua um estrogênio e/ou um agente progestacional.
3. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
4. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
5. Qualquer tratamento com um agente experimental nos últimos 60 dias para qualquer condição.