Studio per valutare gli effetti del ranibizumab (Lucentis) per i pazienti con rubeosi e glaucoma neovascolare (LucNVG0108)

Criterio di inclusione:

1. glaucoma neovascolare o rubeosi

   • definizione di glaucoma neovascolare: paziente con neovascolarizzazione dell'iride con aumento della pressione intraoculare (superiore a 21 mmHg)
   • definizione di rubeosi: paziente con neovascolarizzazione dell'iride senza aumento della pressione intraoculare (≤21 mmHg)
2. un follow-up disponibile di 12 mesi
3. consenso informato scritto
4. acuità visiva della percezione della luce o migliore.

Criteri di esclusione:

1. storia o evidenza di grave malattia cardiaca (ad esempio, classe funzionale NYHA III o IV)
2. anamnesi clinica o medica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione a 6 mesi
3. tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo
4. Anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, come claudicatio intermittens o precedente amputazione
5. Compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale o epatica
6. Ictus entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
7. Allergie gravi note all'uso del colorante alla fluoresceina in angiografia
8. Controindicazioni note ai componenti della formulazione Lucentis®.

Condizioni/malattie oculari concomitanti

1. Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) in entrambi gli occhi
2. Qualsiasi infezione attiva (ad es. congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) in entrambi gli occhi
3. Storia di uveite in entrambi gli occhi
4. Trattamento con farmaci anti-angiogenici (pegaptanib sodico, anecortave acetato, bevacizumab, ranibizumab, ecc.) o corticosteroidi intravitreali in entrambi gli occhi entro 4 mesi prima dell'inclusione
5. Glaucoma a blocco angolare
6. Tisi
7. Pressione intraoculare <10 mmHg

Conformità/ Amministrativo

1. Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico di farmaci sperimentali (escluse vitamine e minerali) entro 1 mese (o un periodo corrispondente a 5 emivite del farmaco sperimentale, qualunque sia il più lungo) prima dell'inclusione
2. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta. comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, A MENO CHE non utilizzino due metodi di controllo delle nascite. I due metodi possono essere un metodo a doppia barriera o un metodo a barriera più un metodo ormonale. Metodi contraccettivi di barriera adeguati includono: diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino (di rame o ormonale), spugna o spermicida. I contraccettivi ormonali includono qualsiasi agente contraccettivo commercializzato che includa un estrogeno e/o un agente progestinico.
3. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
4. Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up.
5. Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 60 giorni per qualsiasi condizione.