Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effecten van Ranibizumab (Lucentis) voor patiënten met rubeosis en neovasculair glaucoom (LucNVG0108)

15 januari 2013 bijgewerkt door: Dr. Julia Lueke, University of Luebeck

Een open-label, prospectief, monocenter, proof-of-concept-onderzoek om de korte- en langetermijneffecten van 0,5 mg intraoculaire injecties met ranibizumab (Lucentis) als adjuvans voor patiënten met rubeosis en neovasculair glaucoom te evalueren

Proliferatieve ischemische retinopathieën leiden tot de vorming van abnormale vaten op het irisoppervlak veroorzaakt door een verhoogd niveau van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). In progressieve stadia sluiten fibrovasculaire membranen de hoek van de voorste kamer af, wat de waterige uitstroom remt, wat resulteert in neovasculair glaucoom. De verhoogde intraoculaire druk is vaak moeilijk onder controle te houden en leidt vaak tot verlies van gezichtsvermogen.

Het doel van deze studie is om de korte- en langetermijnresultaten te analyseren na adjuvante intraoculaire toediening van Ranibizumab bij patiënten met neovasculair glaucoom en rubeosis en om de rol van ranibizumab binnen een holistisch behandelingsregime te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • University of Lübeck - Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. neovasculair glaucoom of rubeosis

    • definitie van neovasculair glaucoom: patiënt met neovascularisatie van de iris met verhoogde intraoculaire druk (meer dan 21 mmHg)
    • definitie van rubeosis: patiënt met neovascularisatie van de iris zonder intraoculaire drukverhoging (≤21 mmHg)
  2. een beschikbare follow-up van 12 maanden
  3. schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. gezichtsscherpte van lichtperceptie of beter.

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (bijv. NYHA functionele klasse III of IV)
  2. klinische of medische voorgeschiedenis van onstabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie met 6 maanden
  3. ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen
  4. Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante perifere vaatziekte, zoals claudicatio intermittens of eerdere amputatie
  5. Klinisch significante verminderde nier- of leverfunctie
  6. Beroerte binnen 12 maanden voor deelname aan de proefperiode.
  7. Bekende ernstige allergieën voor het gebruik van fluoresceïnekleurstof bij angiografie
  8. Bekende contra-indicaties voor de componenten van de Lucentis®-formulering.

Oculaire bijkomende aandoeningen/ziekten

  1. Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in beide ogen
  2. Elke actieve infectie (bijv. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis) in één van beide ogen
  3. Geschiedenis van uveïtis in beide ogen
  4. Behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanibnatrium, anecortave-acetaat, bevacizumab, ranibizumab, enz.) of intravitreale corticosteroïden in beide ogen binnen 4 maanden voorafgaand aan opname
  5. Hoekblokkade glaucoom
  6. Phthisis
  7. Intraoculaire druk <10 mmHg

Naleving/administratief

  1. Eerdere deelname aan klinische studies van geneesmiddelen in onderzoek (exclusief vitamines en mineralen) binnen 1 maand (of een periode die overeenkomt met 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek, wat langer is) voorafgaand aan opname
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden. inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen wier partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of op een andere manier, TENZIJ ze twee anticonceptiemethodes gebruiken. De twee methoden kunnen een dubbele barrièremethode zijn of een barrièremethode plus een hormonale methode. Adequate barrièremethoden voor anticonceptie zijn: diafragma, condoom (door de partner), spiraaltje (koper of hormonaal), spons of zaaddodend middel. Hormonale anticonceptiva omvatten elk op de markt gebracht anticonceptiemiddel dat een oestrogeen en/of een progestationeel middel bevat.
  3. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  4. Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven.
  5. Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 60 dagen voor elke aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lucentis (Ranibizumab)
Geneesmiddel: 0,5 mg intraoculaire Ranibizumab (Lucentis)
korte- en langetermijneffecten van 0,5 mg intraoculaire injecties met Ranibizumab (Lucentis) als adjuvans voor patiënten met rubeosis en neovasculair glaucoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de mate van irisrubeosis
Tijdsspanne: 12 maanden
De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in de mate van irisrubeosis zoals gedocumenteerd door irisfluoresceïne-angiografie zoals gemeten 12 maanden na de eerste ranibizumab-injectie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden
• om veranderingen in intraoculaire drukmetingen te documenteren met de Goldmann applanatietonometer
12 maanden
veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
• om veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten op 4 meter te documenteren
12 maanden
aantal extra ingrepen
Tijdsspanne: 12 maanden
• om het aantal aanvullende interventies of antiglaucoommedicatie 12 maanden na injectie te documenteren
12 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
• veranderingen in kwaliteit van leven documenteren
12 maanden
Aantal bijwerkingen bij alle deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
• het evalueren van de veiligheid van intravitreale injecties van ranibizumab (0,5 mg) als adjuvans bij patiënten met rubeosis en neovasculair glaucoom op basis van het aantal bijwerkingen.
12 maanden
veranderingen in gonioscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
• om veranderingen in gonioscopie van de voorste kamerhoek te documenteren
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Lübeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LucNVG0108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neovasculair glaucoom

Klinische onderzoeken op 0,5 mg intraoculaire Ranibizumab (Lucentis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren