Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků ranibizumabu (Lucentis) u pacientů s rubeózou a neovaskulárním glaukomem (LucNVG0108)

15. ledna 2013 aktualizováno: Dr. Julia Lueke, University of Luebeck

Otevřená, prospektivní, monocentrická studie prokazující koncept k vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých účinků 0,5 mg nitroočních injekcí ranibizumabu (Lucentis) jako adjuvans pro pacienty s rubeózou a neovaskulárním glaukomem

Proliferativní ischemické retinopatie vedou k tvorbě abnormálních cév na povrchu duhovky vyvolané zvýšenou hladinou vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). V progresivních stadiích fibrovaskulární membrány uzavírají přední komorový úhel, což inhibuje odtok vody, což vede k neovaskulárnímu glaukomu. Zvýšený nitrooční tlak je často obtížně kontrolovatelný a často vede ke ztrátě zraku.

Cílem této studie je analyzovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky po adjuvantní nitrooční aplikaci ranibizumabu u pacientů s neovaskulárním glaukomem a rubeózou a analyzovat roli ranibizumabu v rámci holistického léčebného režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • University of Lübeck - Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. neovaskulární glaukom nebo rubeóza

    • definice neovaskulárního glaukomu: pacient s neovaskularizací duhovky se zvýšením nitroočního tlaku (nad 21 mmHg)
    • definice rubeózy: pacient s neovaskularizací duhovky bez zvýšení nitroočního tlaku (≤21 mmHg)
  2. dostupné sledování po dobu 12 měsíců
  3. písemný informovaný souhlas
  4. zraková ostrost vnímání světla nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (např. funkční třída NYHA III nebo IV)
  2. klinická nebo lékařská anamnéza nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace po 6 měsících
  3. komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu
  4. Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění periferních cév, jako je intermitentní klaudikace nebo předchozí amputace
  5. Klinicky významná porucha funkce ledvin nebo jater
  6. Cévní mozková příhoda do 12 měsíců před zahájením zkoušky.
  7. Známé závažné alergie na fluoresceinové barvivo používané v angiografii
  8. Známé kontraindikace složek přípravku Lucentis®.

Oční doprovodné stavy/onemocnění

  1. Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) v každém oku
  2. Jakákoli aktivní infekce (např. konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida) v obou ocích
  3. Anamnéza uveitidy v obou ocích
  4. Léčba antiangiogenními léky (pegaptanib sodný, anecortave acetát, bevacizumab, ranibizumab atd.) nebo intravitreálními kortikosteroidy v každém oku během 4 měsíců před zařazením
  5. Glaukom s úhlovým blokem
  6. Souchotiny
  7. Nitrooční tlak <10 mmHg

Dodržování/Administrativa

  1. Předchozí účast na jakýchkoli klinických studiích hodnocených léčiv (kromě vitamínů a minerálů) během 1 měsíce (nebo období odpovídající 5 poločasům hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší) před zařazením
  2. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět. včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem, a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD nepoužívají dvě metody antikoncepce. Tyto dvě metody mohou být dvoubariérová metoda nebo bariérová metoda plus hormonální metoda. Mezi adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce patří: bránice, kondom (partnerským), nitroděložní tělísko (měděné nebo hormonální), houba nebo spermicid. Hormonální antikoncepční prostředky zahrnují jakékoli prodávané antikoncepční činidlo, které zahrnuje estrogen a/nebo progestační činidlo.
  3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  4. Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.
  5. Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 60 dnů pro jakýkoli stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lucentis (ranibizumab)
Lék: 0,5 mg nitroočního ranibizumabu (Lucentis)
krátkodobé a dlouhodobé účinky 0,5 mg nitroočních injekcí ranibizumabu (Lucentis) jako adjuvans pro pacienty s rubeózou a neovaskulárním glaukomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupně rubeózy duhovky
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním výsledným měřítkem je změna stupně rubeózy duhovky dokumentovaná fluoresceinovou angiografií duhovky naměřená 12 měsíců po první injekci ranibizumabu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
• dokumentovat změny v měření nitroočního tlaku Goldmannovým aplanačním tonometrem
12 měsíců
změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12 měsíců
• dokumentovat změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené na 4 metrech
12 měsíců
počet dodatečných zásahů
Časové okno: 12 měsíců
• dokumentovat počty dalších intervencí nebo antiglaukomatózních léků 12 měsíců po injekci
12 měsíců
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
• dokumentovat změny kvality života
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod u všech účastníků
Časové okno: 12 měsíců
• vyhodnotit bezpečnost intravitreálních injekcí ranibizumabu (0,5 mg) jako adjuvans u pacientů s rubeózou a neovaskulárním glaukomem pomocí počtu nežádoucích účinků.
12 měsíců
změny v gonioskopii
Časové okno: 12 měsíců
• k dokumentaci změn úhlu přední komory při gonioskopii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Lübeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LucNVG0108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 mg nitroočního ranibizumabu (Lucentis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit