Étude pour évaluer les effets du ranibizumab (Lucentis) chez les patients atteints de rubéose et de glaucome néovasculaire (LucNVG0108)

Critère d'intégration:

1. glaucome néovasculaire ou rubéose

   • définition du glaucome néo-vasculaire : patient présentant une néovascularisation de l'iris avec élévation de la pression intraoculaire (supérieure à 21 mmHg)
   • définition de la rubéose : patient présentant une néovascularisation de l'iris sans élévation de la pression intraoculaire (≤21 mmHg)
2. un suivi disponible de 12 mois
3. consentement éclairé écrit
4. acuité visuelle de la perception de la lumière ou mieux.

Critère d'exclusion:

1. antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (p. ex., classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA)
2. antécédents cliniques ou médicaux d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation avec 6 mois
3. tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu
4. Antécédents ou preuves d'une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, telle qu'une claudication intermittente ou une amputation antérieure
5. Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative
6. AVC dans les 12 mois précédant l'entrée à l'essai.
7. Allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie
8. Contre-indications connues aux composants de la formulation Lucentis®.

Affections/maladies oculaires concomitantes

1. Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou au-dessus) dans l'un ou l'autre œil
2. Toute infection active (par ex. conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) dans l'un ou l'autre œil
3. Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
4. Traitement par médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib sodium, acétate d'anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) ou corticoïdes intravitréens dans l'un ou l'autre œil dans les 4 mois précédant l'inclusion
5. Glaucome à bloc d'angle
6. Phtisie
7. Pression intraoculaire <10 mmHg

Conformité/ Administratif

1. Participation antérieure à des études cliniques de médicaments expérimentaux (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans le mois 1 (ou une période correspondant à 5 demi-vies du médicament expérimental, quelle que soit la plus longue) avant l'inclusion
2. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes. y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens, SAUF si elles utilisent deux méthodes de contraception. Les deux méthodes peuvent être une méthode à double barrière ou une méthode à barrière plus une méthode hormonale. Les méthodes barrières adéquates de contraception comprennent : le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), l'éponge ou le spermicide. Les contraceptifs hormonaux comprennent tout agent contraceptif commercialisé qui comprend un œstrogène et/ou un agent progestatif.
3. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
4. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi.
5. Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 60 derniers jours pour n'importe quelle condition.