Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Ranibizumab (Lucentis) for pasienter med rubeose og neovaskulær glaukom (LucNVG0108)

15. januar 2013 oppdatert av: Dr. Julia Lueke, University of Luebeck

En åpen etikett, prospektiv, monosenter, bevis på konsept-studie for å evaluere kort- og langsiktige effekter av 0,5 mg intraokulære Ranibizumab (Lucentis)-injeksjoner som adjuvans for pasienter med rubeose og neovaskulær glaukom

Proliferative iskemiske retinopatier fører til dannelse av unormale kar på irisoverflaten indusert av et økt nivå av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). I progressive stadier okkluderer fibrovaskulære membraner den fremre kammervinkelen som hemmer vandig utstrømning som resulterer i neovaskulær glaukom. Det økte intraokulære trykket er ofte vanskelig å kontrollere og resulterer ofte i tap av syn.

Målet med denne studien er å analysere kort- og langtidsresultatet etter adjuvant intraokulær Ranibizumab-applikasjon hos pasienter med neovaskulær glaukom og rubeose og å analysere rollen til ranibizumab i et helhetlig behandlingsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University of Lübeck - Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. neo-vaskulær glaukom eller rubeose

    • definisjon av neovaskulær glaukom: pasient med iris-neovaskularisering med intraokulær trykkøkning (over 21 mmHg)
    • definisjon av rubeose: pasient med iris-neovaskularisering uten intraokulær trykkøkning (≤21 mmHg)
  2. en tilgjengelig oppfølging på 12 måneder
  3. skriftlig informert samtykke
  4. synsstyrke av lysoppfatning eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie eller tegn på alvorlig hjertesykdom (f.eks. NYHA funksjonsklasse III eller IV)
  2. klinisk eller medisinsk historie med ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller revaskularisering med 6 måneder
  3. ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling
  4. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, som claudicatio intermittens eller tidligere amputasjon
  5. Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  6. Hjerneslag innen 12 måneder før prøveinngang.
  7. Kjente alvorlige allergier mot bruk av fluoresceinfarge ved angiografi
  8. Kjente kontraindikasjoner for komponentene i Lucentis®-formuleringen.

Okulære samtidige tilstander/sykdommer

  1. Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i begge øynene
  2. Enhver aktiv infeksjon (f.eks. konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt) i begge øyne
  3. Historie med uveitt i begge øynene
  4. Behandling med anti-angiogene legemidler (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, etc.) eller intravitreale kortikosteroider i begge øyne innen 4 måneder før inkludering
  5. Vinkelblokk glaukom
  6. Phthisis
  7. Intraokulært trykk <10 mmHg

Overholdelse/ Administrativ

  1. Tidligere deltakelse i kliniske studier av undersøkelseslegemidler (unntatt vitaminer og mineraler) innen 1 måned (eller en periode tilsvarende 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, uansett hva som er lengre) før inkludering
  2. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide. inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner og kvinner hvis partnere har blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte, MED MINDRE de bruker to prevensjonsmetoder. De to metodene kan være en dobbel barrieremetode eller en barrieremetode pluss en hormonell metode. Adekvate barrieremetoder for prevensjon inkluderer: diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet (kobber eller hormonell), svamp eller sæddrepende middel. Hormonelle prevensjonsmidler inkluderer alle markedsførte prevensjonsmidler som inkluderer et østrogen og/eller et progestasjonelt middel.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  4. Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.
  5. Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 60 dagene for enhver tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lucentis (Ranibizumab)
Legemiddel: 0,5 mg intraokulært Ranibizumab (Lucentis)
kort- og langtidseffekter av 0,5 mg intraokulære Ranibizumab (Lucentis) injeksjoner som adjuvans for pasienter med rubeose og neovaskulær glaukom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av grad av iris rubeose
Tidsramme: 12 måneder
Hovedresultatmålet er endringen i grad av iris rubeose som dokumentert ved iris fluorescein angiografi målt 12 måneder etter den første ranibizumab-injeksjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
• å dokumentere endringer i intraokulære trykkmålinger med Goldmann applanasjonstonometer
12 måneder
endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
• å dokumentere endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt på 4 meter
12 måneder
antall ekstra intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
• å dokumentere antall tilleggsintervensjoner eller medisiner mot glaukom 12 måneder etter injeksjon
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
• å dokumentere endringer i livskvalitet
12 måneder
Antall uønskede hendelser hos alle deltakerne
Tidsramme: 12 måneder
• å evaluere sikkerheten ved intravitreale injeksjoner av ranibizumab (0,5 mg) som tilleggsmiddel hos pasienter med rubeose og neovaskulær glaukom ved bruk av antall bivirkninger.
12 måneder
endringer i gonioskopi
Tidsramme: 12 måneder
• å dokumentere endringer i gonioskopi av fremre kammervinkel
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Lübeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LucNVG0108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere