Studie för att utvärdera effekterna av Ranibizumab (Lucentis) för patienter med rubeos och neovaskulär glaukom (LucNVG0108)

Inklusionskriterier:

1. neovaskulär glaukom eller rubeos

   • definition av neovaskulär glaukom: patient med iris neovaskularisering med förhöjt intraokulärt tryck (över 21 mmHg)
   • definition av rubeos: patient med iris neovaskularisering utan intraokulär tryckhöjning (≤21 mmHg)
2. en tillgänglig uppföljning på 12 månader
3. skriftligt informerat samtycke
4. synskärpa av ljusuppfattning eller bättre.

Exklusions kriterier:

1. historia eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. NYHA funktionsklass III eller IV)
2. klinisk eller medicinsk historia av instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering med 6 månader
3. ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling
4. Historik eller bevis för kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, såsom claudicatio intermittens eller tidigare amputation
5. Kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
6. Stroke inom 12 månader innan testet inträde.
7. Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämnet vid angiografi
8. Kända kontraindikationer för komponenterna i Lucentis® formulering.

Okulära samtidiga tillstånd/sjukdomar

1. Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i båda ögat
2. Alla aktiva infektioner (t.ex. konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit) i båda ögat
3. Historik av uveit i båda ögat
4. Behandling med anti-angiogena läkemedel (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, etc.) eller intravitreala kortikosteroider i endera ögat inom 4 månader före inkludering
5. Vinkelblockerande glaukom
6. Phthisis
7. Intraokulärt tryck <10 mmHg

Efterlevnad/administrativt

1. Tidigare deltagande i några kliniska studier av prövningsläkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) inom 1 månad (eller en period motsvarande 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, oavsett vad som är längre) före inkludering
2. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida. inklusive kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning utesluter samlag med en manlig partner och kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt, OM de inte använder två preventivmetoder. De två metoderna kan vara en dubbelbarriärmetod eller en barriärmetod plus en hormonell metod. Lämpliga barriärmetoder för preventivmedel inkluderar: diafragma, kondom (av partnern), intrauterin enhet (koppar eller hormonell), svamp eller spermiedödande medel. Hormonella preventivmedel inkluderar alla marknadsförda preventivmedel som inkluderar ett östrogen och/eller ett progestationsmedel.
3. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
4. Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer.
5. All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 60 dagarna för alla tillstånd.