Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af Ranibizumab (Lucentis) for patienter med rubeose og neovaskulær glaukom (LucNVG0108)

15. januar 2013 opdateret af: Dr. Julia Lueke, University of Luebeck

En åben-label, prospektiv, monocenter, bevis af koncept-undersøgelse til evaluering af kort- og langsigtede virkninger af 0,5 mg intraokulære Ranibizumab (Lucentis)-injektioner som adjuvans til patienter med rubeose og neovaskulær glaukom

Proliferative iskæmiske retinopatier fører til en dannelse af unormale kar på irisoverfladen induceret af et øget niveau af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). I progressive stadier okkluderer fibrovaskulære membraner den forreste kammervinkel, hvilket hæmmer vandig udstrømning, hvilket resulterer i neovaskulært glaukom. Det øgede intraokulære tryk er ofte svært at kontrollere og resulterer ofte i tab af syn.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere det kort- og langsigtede resultat efter adjuverende intraokulær Ranibizumab-applikation hos patienter med neovaskulær glaukom og rubeose og at analysere ranibizumabs rolle i et holistisk behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University of Lübeck - Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. neo-vaskulært glaukom eller rubeose

    • definition af neovaskulært glaukom: patient med iris neovaskularisering med intraokulær trykforhøjelse (over 21 mmHg)
    • definition af rubeose: patient med neovaskularisering af iris uden intraokulær trykforhøjelse (≤21 mmHg)
  2. en tilgængelig opfølgning på 12 måneder
  3. skriftligt informeret samtykke
  4. synsstyrke af lysopfattelse eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie eller tegn på alvorlig hjertesygdom (f.eks. NYHA funktionsklasse III eller IV)
  2. klinisk eller medicinsk historie med ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller revaskularisering med 6 måneder
  3. ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling
  4. Anamnese eller bevis for klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, såsom claudicatio intermittens eller forudgående amputation
  5. Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
  6. Slagtilfælde inden for 12 måneder før prøveoptagelse.
  7. Kendte alvorlige allergier over for brugen af ​​fluoresceinfarve ved angiografi
  8. Kendte kontraindikationer til komponenterne i Lucentis® formulering.

Okulære samtidige tilstande/sygdomme

  1. Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i begge øjne
  2. Enhver aktiv infektion (f.eks. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) i begge øjne
  3. Historie om uveitis i begge øjne
  4. Behandling med anti-angiogene lægemidler (pegaptanibnatrium, anecortavacetat, bevacizumab, ranibizumab osv.) eller intravitreale kortikosteroider i begge øjne inden for 4 måneder før inklusion
  5. Vinkelblokerende glaukom
  6. Phthisis
  7. Intraokulært tryk <10 mmHg

Overholdelse/ Administrativ

  1. Tidligere deltagelse i eventuelle kliniske studier af forsøgslægemidler (eksklusive vitaminer og mineraler) inden for 1 måned (eller en periode svarende til 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, hvad end der er længere) før inklusion
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide. inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder. De to metoder kan være en dobbeltbarrieremetode eller en barrieremetode plus en hormonel metode. Tilstrækkelige barrieremetoder til prævention omfatter: mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed (kobber eller hormonal), svamp eller sæddræbende middel. Hormonelle præventionsmidler omfatter ethvert markedsført præventionsmiddel, der inkluderer et østrogen og/eller et progestationalt middel.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  4. Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.
  5. Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 60 dage for enhver tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lucentis (Ranibizumab)
Medicin: 0,5 mg intraokulært Ranibizumab (Lucentis)
kort- og langsigtede virkninger af 0,5 mg intraokulære Ranibizumab (Lucentis)-injektioner som adjuvans til patienter med rubeose og neovaskulær glaukom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af graden af ​​iris rubeosis
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål er ændringen i graden af ​​iris rubeosis som dokumenteret ved iris fluorescein angiografi målt 12 måneder efter den første ranibizumab injektion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder
• at dokumentere ændringer i intraokulære trykmålinger med Goldmann applanationstonometer
12 måneder
ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
• at dokumentere ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt på 4 meter
12 måneder
antallet af yderligere indgreb
Tidsramme: 12 måneder
• at dokumentere antallet af yderligere indgreb eller anti-glaukomatøse medicin 12 måneder efter injektion
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
• at dokumentere ændringer i livskvalitet
12 måneder
Antal uønskede hændelser hos alle deltagere
Tidsramme: 12 måneder
• at vurdere sikkerheden ved intravitreale injektioner af ranibizumab (0,5 mg) som supplement til patienter med rubeose og neovaskulær glaukom ved brug af antallet af bivirkninger.
12 måneder
ændringer i gonioskopi
Tidsramme: 12 måneder
• at dokumentere ændringer i gonioskopi af den forreste kammervinkel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Lübeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LucNVG0108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5 mg intraokulært Ranibizumab (Lucentis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner