Исследование по оценке эффектов ранибизумаба (Луцентиса) у пациентов с рубеозом и неоваскулярной глаукомой (LucNVG0108)

Критерии включения:

1. неоваскулярная глаукома или рубеоз

   • определение неоваскулярной глаукомы: пациент с неоваскуляризацией радужной оболочки с повышением внутриглазного давления (более 21 мм рт.ст.)
   • определение рубеоза: пациент с неоваскуляризацией радужки без повышения внутриглазного давления (≤21 мм рт.ст.)
2. доступное последующее наблюдение в течение 12 месяцев
3. письменное информированное согласие
4. острота зрения световосприятия или выше.

Критерий исключения:

1. история или признаки тяжелого сердечного заболевания (например, функциональный класс III или IV по NYHA)
2. клиническая или медицинская история нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или реваскуляризации с 6 месяцев
3. желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения
4. История или признаки клинически значимого заболевания периферических сосудов, такие как перемежающаяся хромота или предшествующая ампутация.
5. Клинически значимое нарушение функции почек или печени
6. Инсульт в течение 12 месяцев до включения в исследование.
7. Известные серьезные аллергии на флуоресцеиновый краситель, используемый в ангиографии.
8. Известные противопоказания к компонентам препарата Луцентис®.

Сопутствующие заболевания/сопутствующие заболевания глаз

1. Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в любом глазу
2. Любая активная инфекция (например, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) в любом глазу
3. История увеита в любом глазу
4. Лечение антиангиогенными препаратами (пегаптаниб натрия, анекортава ацетат, бевацизумаб, ранибизумаб и др.) или интравитреальное введение кортикостероидов в любой глаз в течение 4 месяцев до включения
5. Угловая блокада глаукомы
6. чахотка
7. Внутриглазное давление <10 мм рт.ст.

Комплаенс/ административный

1. Предыдущее участие в любых клинических исследованиях исследуемых препаратов (за исключением витаминов и минералов) в течение 1 месяца (или периода, соответствующего 5 периодам полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) до включения
2. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть. включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют два метода контроля над рождаемостью. Этими двумя методами могут быть метод двойного барьера или метод барьера плюс гормональный метод. Адекватные барьерные методы контрацепции включают: диафрагму, презерватив (партнером), внутриматочную спираль (медную или гормональную), губку или спермицид. Гормональные контрацептивы включают любой продаваемый противозачаточный агент, который включает эстроген и/или прогестагенный агент.
3. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
4. Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.
5. Любое лечение исследуемым агентом за последние 60 дней по поводу любого заболевания.