Estudio para evaluar los efectos de ranibizumab (Lucentis) para pacientes con rubeosis y glaucoma neovascular (LucNVG0108)

Criterios de inclusión:

1. glaucoma neovascular o rubeosis

   • definición de glaucoma neovascular: paciente con neovascularización del iris con elevación de la presión intraocular (superior a 21 mmHg)
   • definición de rubeosis: paciente con neovascularización del iris sin elevación de la presión intraocular (≤21 mmHg)
2. un seguimiento disponible de 12 meses
3. Consentimiento informado por escrito
4. agudeza visual de percepción de la luz o mejor.

Criterio de exclusión:

1. antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la NYHA)
2. antecedentes clínicos o médicos de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización con 6 meses
3. taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo
4. Historia o evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, como claudicación intermitente o amputación previa
5. Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa
6. Accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al ensayo.
7. Alergias graves conocidas al uso del colorante de fluoresceína en la angiografía.
8. Contraindicaciones conocidas de los componentes de la formulación de Lucentis®.

Condiciones/enfermedades oculares concomitantes

1. Inflamación intraocular activa (grado traza o superior) en cualquiera de los ojos
2. Cualquier infección activa (p. conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en cualquiera de los ojos
3. Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
4. Tratamiento con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) o corticoides intravítreos en cualquiera de los ojos en los 4 meses previos a la inclusión
5. Glaucoma de bloque de ángulo
6. Tisis
7. Presión intraocular <10 mmHg

Cumplimiento/Administrativo

1. Participación previa en cualquier estudio clínico de fármacos en investigación (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de 1 mes (o un período correspondiente a 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la inclusión
2. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas. incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, A MENOS QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, condón (por parte de la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier agente anticonceptivo comercializado que incluya un estrógeno y/o un agente progestacional.
3. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
4. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.
5. Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los últimos 60 días por cualquier condición.