Tutkimus ranibitsumabin (Lucentis) vaikutusten arvioimiseksi potilaille, joilla on rubeoosi ja neovaskulaarinen glaukooma (LucNVG0108)
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Dr. Julia Lueke, University of Luebeck
Avoin, potentiaalinen, yksikeskus, konseptitutkimus, jolla arvioitiin 0,5 mg:n silmänsisäisten ranibizumabi (Lucentis) -injektioiden lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia adjuvanttina potilaille, joilla on rubeoosi ja neovaskulaarinen glaukooma
Proliferatiiviset iskeemiset retinopatiat johtavat epänormaalien verisuonten muodostumiseen iiriksen pinnalla, mikä johtuu verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) lisääntymisestä. Progressiivisissa vaiheissa fibrovaskulaariset kalvot tukkivat etukammion kulman, mikä estää veden ulosvirtauksen, mikä johtaa neovaskulaariseen glaukoomaan. Lisääntynyttä silmänpainetta on usein vaikea hallita, ja se johtaa usein näön menetykseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida silmänsisäisen adjuvanttiglaukooma- ja rubeoosipotilaiden lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksia sekä analysoida ranibitsumabin roolia kokonaisvaltaisessa hoito-ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lübeck, Saksa, 23538
- University of Lübeck - Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
neovaskulaarinen glaukooma tai rubeoosi
- neovaskulaarisen glaukooman määritelmä: potilas, jolla on iiriksen neovaskularisaatio ja silmänpaineen nousu (yli 21 mmHg)
- rubeoosin määritelmä: potilas, jolla on iiriksen uudissuonittuminen ilman silmänpaineen nousua (≤21 mmHg)
- käytettävissä oleva 12 kuukauden seuranta
- kirjallinen tietoinen suostumus
- valon havaitsemisen näöntarkkuus tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesi tai näyttöä vakavasta sydänsairaudesta (esim. NYHA:n toimintaluokka III tai IV)
- kliininen tai lääketieteellinen epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai revaskularisaatio 6 kuukautta
- jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, kuten ajoittainen kyynärsairaus tai aikaisempi amputaatio
- Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen koetta.
- Tunnetut vakavat allergiat fluoreseiinivärin käytölle angiografiassa
- Tunnetut vasta-aiheet Lucentis®-valmisteen aineosille.
Silmän samanaikaiset tilat/sairaudet
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä
- Mikä tahansa aktiivinen infektio (esim. sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti) kummassakin silmässä
- Aiempi uveiitti kummassakin silmässä
- Hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä (pegaptanibinatrium, anekortaaviasetaatti, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne.) tai lasiaisensisäisillä kortikosteroideilla kummassakin silmässä 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Kulmalohkoglaukooma
- Phthisis
- Silmänsisäinen paine <10 mmHg
Vaatimustenmukaisuus/ Hallinnollinen
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) kuukauden sisällä (tai ajanjaksona, joka vastaa tutkimuslääkkeen viittä puoliintumisaikaa, riippumatta siitä, mikä on pidempi) ennen sisällyttämistä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi. mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estää yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa, ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, elleivät he käytä kahta ehkäisymenetelmää. Nämä kaksi menetelmää voivat olla kaksoisestemenetelmä tai estemenetelmä plus hormonaalinen menetelmä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite (kupari tai hormonaalinen), sieni tai siittiöiden torjunta-aine. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sisältävät kaikki markkinoidut ehkäisyaineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progestaatioainetta.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
- Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 60 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lucentis (ranibizumabi)
|
0,5 mg:n silmänsisäisten ranibitsumabi-injektioiden (Lucentis) lyhyt- ja pitkäkestoiset vaikutukset adjuvanttina potilaille, joilla on rubeoosi ja neovaskulaarinen glaukooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iiriksen rubeoosin asteen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääasiallinen tulosmitta on iiriksen rubeoosin asteen muutos, joka on dokumentoitu iiriksen fluoreseiiniangiografialla mitattuna 12 kuukautta ensimmäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• dokumentoida muutokset silmänpainemittauksissa Goldmannin applanaatiotonometrillä
|
12 kuukautta
|
|
muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• dokumentoida muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna 4 metrillä
|
12 kuukautta
|
|
lisätoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• dokumentoida lisätoimenpiteiden tai glaukoomalääkkeiden lukumäärät 12 kuukauden kuluttua injektiosta
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• dokumentoida elämänlaadun muutokset
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• arvioida ranibitsumabin (0,5 mg) lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuutta lisäaineena potilailla, joilla on rubeoosi ja neovaskulaarinen glaukooma käyttämällä haittatapahtumien määrää.
|
12 kuukautta
|
|
muutokset gonioskopiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• dokumentoida muutokset etukammion kulman gonioskopiassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Lübeck - Department of Ophthalmology: Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LucNVG0108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .