Pegylated Interferon 및 Ribavirin과 12주간 병용한 IDX184의 안전성 및 항바이러스 활성(MK-2355-005)
2015년 2월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
유전자형 1형 만성 C형 간염 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 12주 동안 Pegylated Interferon 및 Ribavirin과 병용한 IDX184의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 대상자에서 페길화 인터페론 및 리바비린과 병용한 IDX184의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 유전자형 1, 만성 C형 간염 감염이 있는 남성과 여성.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- HCV에 대한 사전 항바이러스 치료를 받지 않았습니다.
- 참가자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- B형 간염 바이러스(HBV; B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50mg 및 일치하는 위약을 1일 1회 + 페그인터페론 알파-2a(Peg-IFN)를 매주 투여하고 리바비린(RBV)을 12주 동안 매일 투여한 후 추가로 12주 또는 36주 동안 Peg-IFN을 매주 투여하고 RBV를 매일 투여합니다.
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IDX184 50mg 정제 경구 투여
페그인터페론 알파-2 180마이크로그램 미리 채워진 주사기를 주 1회 피하 투여
다른 이름들:
리바비린 200 mg 정제를 1일 2회 분할 용량으로 경구 투여합니다.
총 일일 투여량은 체중을 기준으로 1000 또는 1200mg입니다.
경구 투여된 IDX184 50mg 정제에 일치하는 위약
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실험적: IDX184 100mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg 1일 1회 플러스 Peg-IFN 매주 및 RBV 매일 12주 동안 그 후 Peg-IFN 매주 및 RBV 매일 추가 12주 또는 36주 동안.
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IDX184 50mg 정제 경구 투여
페그인터페론 알파-2 180마이크로그램 미리 채워진 주사기를 주 1회 피하 투여
다른 이름들:
리바비린 200 mg 정제를 1일 2회 분할 용량으로 경구 투여합니다.
총 일일 투여량은 체중을 기준으로 1000 또는 1200mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 16주 및 치료 종료(24주 또는 48주)
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최대 16주 및 치료 종료(24주 또는 48주)
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부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 16주
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16주
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1-4등급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 16주
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16주
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12주차에 검출할 수 없는 HCV 리보핵산(RNA) 바이러스 수준에 도달한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA 바이러스 수준에 도달한 참가자 비율
기간: 4주차
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4주차
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치료 종료 시점에 검출할 수 없는 HCV RNA 바이러스 수준에 도달한 참가자 비율
기간: 24주차 또는 48주차
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24주차 또는 48주차
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 24주(48주 또는 72주)
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마지막 투여 후 24주(48주 또는 72주)
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4주차에 LLOQ(lower level of quantification) 미만의 HCV RNA 바이러스 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 4주차
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4주차
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치료 종료 시점에 LLOQ 미만의 HCV RNA 바이러스 수치를 달성한 참여자의 비율
기간: 24주차 또는 48주차
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24주차 또는 48주차
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후속 조치(마지막 투여 후 24주)에서 LLOQ 미만의 HCV RNA 바이러스 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차 또는 72주차
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48주차 또는 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2355-005
- IDX-08C-005 (기타 식별자: Idenix Protocol Number)
- 2011-001878-25 (EudraCT 번호)
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