Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og antiviral aktivitet av IDX184 i kombinasjon med pegylert interferon og ribavirin i 12 uker (MK-2355-005)

5. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og antiviral aktivitet av IDX184 i kombinasjon med pegylert interferon og ribavirin i 12 uker i behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C-infeksjon

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og den antivirale aktiviteten til IDX184 i kombinasjon med pegylert interferon og ribavirin hos behandlingsnaive personer med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner med dokumentert genotype 1, kronisk hepatitt C-infeksjon.
  • Må godta å bruke dobbel-barriere prevensjonsmetode i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamenter.
  • Har ikke mottatt antiviral behandling for HCV tidligere.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Samtidig infisert med hepatitt B-virus (HBV; hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt) og/eller humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg og matchende placebo én gang daglig pluss peginterferon alfa-2a (Peg-IFN) ukentlig og ribavirin (RBV) daglig i 12 uker etterfulgt av Peg-IFN ukentlig og RBV daglig i ytterligere 12 eller 36 uker.
Legemiddel: IDX184
IDX184 50 mg tablett administrert oralt
Biologisk: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 mikrogram ferdigfylt sprøyte administrert subkutant en gang i uken
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tabletter administrert oralt som delt dose to ganger daglig. Total daglig dose til administrering vil være 1000 eller 1200 mg basert på kroppsvekt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til IDX184 50 mg tablett administrert oralt
Eksperimentell: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg én gang daglig pluss Peg-IFN ukentlig og RBV daglig i 12 uker etterfulgt av Peg-IFN ukentlig og RBV daglig i ytterligere 12 eller 36 uker.
Legemiddel: IDX184
IDX184 50 mg tablett administrert oralt
Biologisk: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 mikrogram ferdigfylt sprøyte administrert subkutant en gang i uken
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tabletter administrert oralt som delt dose to ganger daglig. Total daglig dose til administrering vil være 1000 eller 1200 mg basert på kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som opplever en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Opp til uke 16 og slutten av behandlingen (uke 24 eller 48)
Opp til uke 16 og slutten av behandlingen (uke 24 eller 48)
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andel av deltakerne som opplever en laboratorieavvik i grad 1-4
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår upåviselige HCV-ribonukleinsyre (RNA) virale nivåer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppnår uoppdagelige HCV RNA virale nivåer ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Andel av deltakerne som oppnår upåviselige HCV RNA virale nivåer ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 24 eller 48
Uke 24 eller 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter siste dose (uke 48 eller 72)
24 uker etter siste dose (uke 48 eller 72)
Prosentandel av deltakerne som oppnår HCV RNA virale nivåer under det lavere nivået av kvantifisering (LLOQ) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Prosentandel av deltakerne som oppnår HCV RNA virale nivåer under LLOQ ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 24 eller 48
Uke 24 eller 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår HCV RNA virale nivåer under LLOQ ved oppfølging (24 uker etter siste dose)
Tidsramme: Uke 48 eller 72
Uke 48 eller 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Annen identifikator: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på IDX184

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere