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Sicherheit und antivirale Aktivität von IDX184 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin für 12 Wochen (MK-2355-005)

5. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von IDX184 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin über 12 Wochen bei therapienaiven Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und antivirale Aktivität von IDX184 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei therapienaiven Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit dokumentierter chronischer Hepatitis-C-Infektion des Genotyps 1.
  • Muss der Anwendung der Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente zustimmen.
  • Hat keine vorherige antivirale Behandlung gegen HCV erhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV; Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg und entsprechendes Placebo einmal täglich plus wöchentlich Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN) und täglich Ribavirin (RBV) für 12 Wochen, gefolgt von wöchentlichem Peg-IFN und RBV täglich für weitere 12 oder 36 Wochen.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 50 mg Tablette oral verabreicht
Biologisch: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 Mikrogramm Fertigspritze, einmal wöchentlich subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg Tabletten werden oral als geteilte Dosis zweimal täglich verabreicht. Die insgesamt zu verabreichende Tagesdosis beträgt je nach Körpergewicht 1000 oder 1200 mg.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zur oral verabreichten IDX184 50-mg-Tablette
Experimental: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg einmal täglich plus wöchentliches Peg-IFN und RBV täglich für 12 Wochen, gefolgt von wöchentlichem Peg-IFN und RBV täglich für weitere 12 oder 36 Wochen.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 50 mg Tablette oral verabreicht
Biologisch: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 Mikrogramm Fertigspritze, einmal wöchentlich subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg Tabletten werden oral als geteilte Dosis zweimal täglich verabreicht. Die insgesamt zu verabreichende Tagesdosis beträgt je nach Körpergewicht 1000 oder 1200 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 16 und Ende der Behandlung (Woche 24 oder 48)
Bis Woche 16 und Ende der Behandlung (Woche 24 oder 48)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Laboranomalie Grad 1–4 auftritt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 nicht nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Viruswerte erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 nicht nachweisbare HCV-RNA-Viruswerte erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung nicht nachweisbare HCV-RNA-Viruswerte erreichen
Zeitfenster: Woche 24 oder 48
Woche 24 oder 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis (Woche 48 oder 72)
24 Wochen nach der letzten Dosis (Woche 48 oder 72)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 HCV-RNA-Viruswerte unterhalb des unteren Quantifizierungsniveaus (LLOQ) erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung HCV-RNA-Viruswerte unter LLOQ erreichen
Zeitfenster: Woche 24 oder 48
Woche 24 oder 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung (24 Wochen nach der letzten Dosis) HCV-RNA-Viruswerte unter LLOQ erreichen
Zeitfenster: Woche 48 oder 72
Woche 48 oder 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Andere Kennung: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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