IDX184 与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合使用 12 周的安全性和抗病毒活性 (MK-2355-005)
2015年2月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲研究，以评估 IDX184 与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗 12 周治疗初治基因型 1 慢性丙型肝炎感染受试者的安全性和抗病毒活性
本研究的目的是评估 IDX184 与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗基因型 1 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的初治受试者的安全性和抗病毒活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录在案的基因型 1 慢性丙型肝炎感染的男性和女性。
- 必须同意在最后一剂研究药物后至少 6 个月内使用双屏障避孕方法。
- 之前未接受过针对 HCV 的抗病毒治疗。
- 参与者的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 合并感染乙型肝炎病毒（HBV；乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDX184 50 毫克 + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg 和匹配的安慰剂每天一次加上聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Peg-IFN) 每周一次和利巴韦林 (RBV) 每天一次，持续 12 周，然后每周一次 Peg-IFN 和 RBV 每天一次，持续 12 或 36 周。
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IDX184 50 mg 口服片剂
聚乙二醇干扰素 alfa-2 180 微克预装注射器每周皮下注射一次
其他名称：
利巴韦林 200 mg 片剂，每天两次，分次口服给药。
根据体重，每日总给药剂量为 1000 或 1200 毫克。
将安慰剂与口服 IDX184 50 mg 片剂相匹配
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实验性的：IDX184 100 毫克 + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg 每天一次加上 Peg-IFN 每周一次和 RBV 每天一次，持续 12 周，然后每周一次 Peg-IFN 和 RBV 每天一次，持续 12 或 36 周。
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IDX184 50 mg 口服片剂
聚乙二醇干扰素 alfa-2 180 微克预装注射器每周皮下注射一次
其他名称：
利巴韦林 200 mg 片剂，每天两次，分次口服给药。
根据体重，每日总给药剂量为 1000 或 1200 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历严重不良事件的参与者百分比
大体时间：直至第 16 周和治疗结束（第 24 或 48 周）
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直至第 16 周和治疗结束（第 24 或 48 周）
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经历不良事件的参与者百分比
大体时间：16周
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16周
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经历 1-4 级实验室异常的参与者百分比
大体时间：16周
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16周
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在第 12 周达到不可检测的 HCV 核糖核酸 (RNA) 病毒水平的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第 4 周达到无法检测到的 HCV RNA 病毒水平的参与者百分比
大体时间：第四周
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第四周
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在治疗结束时达到不可检测的 HCV RNA 病毒水平的参与者百分比
大体时间：第 24 或 48 周
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第 24 或 48 周
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达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 24 周（第 48 或 72 周）
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最后一次给药后 24 周（第 48 或 72 周）
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在第 4 周达到低于较低定量水平 (LLOQ) 的 HCV RNA 病毒水平的参与者百分比
大体时间：第四周
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第四周
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治疗结束时 HCV RNA 病毒水平低于 LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 24 或 48 周
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第 24 或 48 周
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随访时（最后一次给药后 24 周）HCV RNA 病毒水平低于 LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 48 或 72 周
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第 48 或 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月5日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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