IDX184:n turvallisuus ja antiviraalinen aktiivisuus yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan (MK-2355-005)
torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus IDX184:n turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IDX184:n turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu genotyyppi 1, krooninen hepatiitti C -infektio.
- On suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Ei ole saanut aikaisempaa viruslääkitystä HCV:n vuoksi.
- Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Samanaikainen hepatiitti B -virus (HBV; hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen) ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg ja vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa plus peginterferoni alfa-2a (Peg-IFN) viikoittain ja ribaviriini (RBV) päivittäin 12 viikon ajan, minkä jälkeen Peg-IFN viikoittain ja RBV päivittäin vielä 12 tai 36 viikon ajan.
|
IDX184 50 mg tabletti suun kautta
Peginterferoni alfa-2 180 mikrogramman esitäytetty ruisku ihon alle kerran viikossa
Muut nimet:
Ribavirin 200 mg tabletit suun kautta jaettuna kahdesti vuorokaudessa.
Annettava kokonaisvuorokausiannos on 1000 tai 1200 mg ruumiinpainon perusteella.
Plaseboa vastaava 50 mg:n IDX184-tabletti suun kautta annettuna
|
|
Kokeellinen: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg kerran päivässä plus Peg-IFN viikoittain ja RBV päivittäin 12 viikon ajan, minkä jälkeen Peg-IFN viikoittain ja RBV päivittäin vielä 12 tai 36 viikon ajan.
|
IDX184 50 mg tabletti suun kautta
Peginterferoni alfa-2 180 mikrogramman esitäytetty ruisku ihon alle kerran viikossa
Muut nimet:
Ribavirin 200 mg tabletit suun kautta jaettuna kahdesti vuorokaudessa.
Annettava kokonaisvuorokausiannos on 1000 tai 1200 mg ruumiinpainon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti ja hoidon loppuun (viikko 24 tai 48)
|
Viikolle 16 asti ja hoidon loppuun (viikko 24 tai 48)
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 1–4 asteen laboratoriopoikkeavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat havaitsemattomia HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -virustasoja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat havaitsemattomia HCV RNA -virustasoja viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat havaitsemattomia HCV RNA -virustasoja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikot 24 tai 48
|
Viikot 24 tai 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viikko 48 tai 72)
|
24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viikko 48 tai 72)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HCV RNA -virustason alle alemman kvantifiointitason (LLOQ) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HCV RNA -virustason alle LLOQ:n hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikot 24 tai 48
|
Viikot 24 tai 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HCV RNA -virustason alle LLOQ:n seurannassa (24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikot 48 tai 72
|
Viikot 48 tai 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2355-005
- IDX-08C-005 (Muu tunniste: Idenix Protocol Number)
- 2011-001878-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .