Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и противовирусная активность IDX184 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином в течение 12 недель (MK-2355-005)

5 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности и противовирусной активности IDX184 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином в течение 12 недель у ранее не получавших лечения субъектов с генотипом 1 хронического гепатита С.

Целью данного исследования является оценка безопасности и противовирусной активности IDX184 в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с документально подтвержденным генотипом 1, хроническим гепатитом С.
  • Должны согласиться на использование метода двойного барьера контрацепции в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов.
  • Не получал предшествующее противовирусное лечение ВГС.
  • Письменное информированное согласие участника.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Коинфекция вирусом гепатита В (HBV; положительный результат на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDX184 50 мг + Пег-ИФН/РБВ
IDX184 50 мг и соответствующее плацебо один раз в день плюс пегинтерферон альфа-2а (пег-ИФН) еженедельно и рибавирин (рибавирин) ежедневно в течение 12 недель, затем пегинтерферон альфа-2а еженедельно и рибавирин ежедневно в течение дополнительных 12 или 36 недель.
Лекарство: IDX184
IDX184 50 мг таблетка для приема внутрь
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а (пег-ИФН)
Пегинтерферон альфа-2 180 мкг предварительно заполненный шприц вводят подкожно один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Таблетки рибавирина 200 мг принимают внутрь в виде разделенной дозы два раза в день. Общая суточная доза для введения будет составлять 1000 или 1200 мг в зависимости от массы тела.
Лекарство: Плацебо
Сопоставление плацебо с таблетками IDX184 50 мг, принимаемыми перорально
Экспериментальный: IDX184 100 мг + Пег-ИФН/РБВ
IDX184 100 мг один раз в день плюс пег-интерферон еженедельно и рибавирин ежедневно в течение 12 недель, затем пегил-интерферон еженедельно и рибавирин ежедневно в течение дополнительных 12 или 36 недель.
Лекарство: IDX184
IDX184 50 мг таблетка для приема внутрь
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а (пег-ИФН)
Пегинтерферон альфа-2 180 мкг предварительно заполненный шприц вводят подкожно один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Таблетки рибавирина 200 мг принимают внутрь в виде разделенной дозы два раза в день. Общая суточная доза для введения будет составлять 1000 или 1200 мг в зависимости от массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: До 16-й недели и до конца лечения (24-я или 48-я неделя)
До 16-й недели и до конца лечения (24-я или 48-я неделя)
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Процент участников, у которых наблюдаются лабораторные отклонения 1-4 степени
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Процент участников, достигших неопределяемого уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших неопределяемого уровня РНК ВГС на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Процент участников, достигших неопределяемого уровня вирусной РНК ВГС в конце лечения
Временное ограничение: Недели 24 или 48
Недели 24 или 48
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы (недели 48 или 72)
24 недели после последней дозы (недели 48 или 72)
Процент участников, у которых уровни вирусной РНК ВГС ниже нижнего уровня количественного определения (LLOQ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Процент участников, у которых уровни РНК ВГС ниже LLOQ в конце лечения
Временное ограничение: Недели 24 или 48
Недели 24 или 48
Процент участников, у которых уровни вирусной РНК ВГС ниже LLOQ при последующем наблюдении (через 24 недели после последней дозы)
Временное ограничение: Недели 48 или 72
Недели 48 или 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Другой идентификатор: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования IDX184

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться