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Sicurezza e attività antivirale di IDX184 in combinazione con interferone pegilato e ribavirina per 12 settimane (MK-2355-005)

5 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di IDX184 in combinazione con interferone pegilato e ribavirina per 12 settimane in soggetti naïve al trattamento con infezione da epatite C cronica da genotipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività antivirale di IDX184 in combinazione con interferone pegilato e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con genotipo 1 documentato, infezione cronica da epatite C.
  • Deve accettare di utilizzare il metodo di controllo delle nascite a doppia barriera per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaci in studio.
  • Non ha ricevuto un precedente trattamento antivirale per l'HCV.
  • Consenso informato scritto da parte del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Coinfettato con virus dell'epatite B (HBV; antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg e placebo corrispondente una volta al giorno più peginterferone alfa-2a (Peg-IFN) ogni settimana e ribavirina (RBV) ogni giorno per 12 settimane seguite da Peg-IFN ogni settimana e RBV ogni giorno per ulteriori 12 o 36 settimane.
Droga: IDX184
IDX184 compressa da 50 mg somministrata per via orale
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferone alfa-2 siringa preriempita da 180 microgrammi somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg compresse somministrate per via orale in dosi suddivise due volte al giorno. La dose giornaliera totale da somministrare sarà di 1000 o 1200 mg in base al peso corporeo.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a IDX184 compressa da 50 mg somministrata per via orale
Sperimentale: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg una volta al giorno più Peg-IFN settimanale e RBV al giorno per 12 settimane seguito da Peg-IFN settimanale e RBV al giorno per ulteriori 12 o 36 settimane.
Droga: IDX184
IDX184 compressa da 50 mg somministrata per via orale
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferone alfa-2 siringa preriempita da 180 microgrammi somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg compresse somministrate per via orale in dosi suddivise due volte al giorno. La dose giornaliera totale da somministrare sarà di 1000 o 1200 mg in base al peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16 e alla fine del trattamento (settimane 24 o 48)
Fino alla settimana 16 e alla fine del trattamento (settimane 24 o 48)
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Percentuale di partecipanti che presentano un'anomalia di laboratorio di grado 1-4
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli virali di acido ribonucleico (RNA) HCV non rilevabili alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli virali di HCV RNA non rilevabili alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli virali di HCV RNA non rilevabili alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 24 o 48
Settimane 24 o 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose (settimane 48 o 72)
24 settimane dopo l'ultima dose (settimane 48 o 72)
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli virali di HCV RNA al di sotto del livello inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli virali di HCV RNA inferiori a LLOQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 24 o 48
Settimane 24 o 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli virali di HCV RNA inferiori a LLOQ al follow-up (24 settimane dopo l'ultima dose)
Lasso di tempo: Settimane 48 o 72
Settimane 48 o 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Altro identificatore: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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