Säkerhet och antiviral aktivitet av IDX184 i kombination med pegylerat interferon och ribavirin i 12 veckor (MK-2355-005)
5 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet av IDX184 i kombination med pegylerat interferon och ribavirin under 12 veckor i behandlingsnaiva försökspersoner med genotyp 1 kronisk hepatit C-infektion
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och den antivirala aktiviteten av IDX184 i kombination med pegylerat interferon och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1 (HCV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor med dokumenterad genotyp 1, kronisk hepatit C-infektion.
- Måste gå med på att använda dubbelbarriärmetod för preventivmedel i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedel.
- Har inte tidigare fått antiviral behandling mot HCV.
- Skriftligt informerat samtycke av deltagare.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Samtidigt infekterad med hepatit B virus (HBV; hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv) och/eller humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg och matchande placebo en gång dagligen plus peginterferon alfa-2a (Peg-IFN) varje vecka och ribavirin (RBV) dagligen i 12 veckor följt av Peg-IFN varje vecka och RBV dagligen i ytterligare 12 eller 36 veckor.
|
IDX184 50 mg tablett administrerad oralt
Peginterferon alfa-2 180 mikrogram förfylld spruta administreras subkutant en gång i veckan
Andra namn:
Ribavirin 200 mg tabletter administreras oralt som uppdelad dos två gånger dagligen.
Den totala dagliga dosen till administrering kommer att vara 1000 eller 1200 mg baserat på kroppsvikt.
Matchande placebo med IDX184 50 mg tablett administrerad oralt
|
|
Experimentell: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg en gång dagligen plus Peg-IFN veckovis och RBV dagligen i 12 veckor följt av Peg-IFN veckovis och RBV dagligen i ytterligare 12 eller 36 veckor.
|
IDX184 50 mg tablett administrerad oralt
Peginterferon alfa-2 180 mikrogram förfylld spruta administreras subkutant en gång i veckan
Andra namn:
Ribavirin 200 mg tabletter administreras oralt som uppdelad dos två gånger dagligen.
Den totala dagliga dosen till administrering kommer att vara 1000 eller 1200 mg baserat på kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upplever en allvarlig biverkning
Tidsram: Upp till vecka 16 och slutet av behandlingen (vecka 24 eller 48)
|
Upp till vecka 16 och slutet av behandlingen (vecka 24 eller 48)
|
|
Andel deltagare som upplever en negativ händelse
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Andel deltagare som upplever en laboratorieavvikelse i grad 1-4
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår odetekterbara HCV-ribonukleinsyra (RNA) virala nivåer vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår odetekterbara HCV RNA virala nivåer vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare som uppnår odetekterbara HCV RNA virala nivåer i slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 24 eller 48
|
Vecka 24 eller 48
|
|
Andel deltagare som uppnår hållbart virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor efter den sista dosen (vecka 48 eller 72)
|
24 veckor efter den sista dosen (vecka 48 eller 72)
|
|
Andel deltagare som uppnår HCV RNA virala nivåer under den lägre kvantifieringsnivån (LLOQ) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare som uppnår HCV RNA virala nivåer under LLOQ i slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 24 eller 48
|
Vecka 24 eller 48
|
|
Andel deltagare som uppnår HCV RNA virala nivåer under LLOQ vid uppföljning (24 veckor efter den sista dosen)
Tidsram: Vecka 48 eller 72
|
Vecka 48 eller 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- 2355-005
- IDX-08C-005 (Annan identifierare: Idenix Protocol Number)
- 2011-001878-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .