Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og antiviral aktivitet af IDX184 i kombination med pegyleret interferon og ribavirin i 12 uger (MK-2355-005)

5. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af IDX184 i kombination med pegyleret interferon og ribavirin i 12 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den antivirale aktivitet af IDX184 i kombination med pegyleret interferon og ribavirin hos behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med dokumenteret genotype 1, kronisk hepatitis C-infektion.
  • Skal acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Har ikke tidligere modtaget antiviral behandling for HCV.
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Co-inficeret med hepatitis B-virus (HBV; hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]-positivt) og/eller humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg og matchende placebo én gang dagligt plus peginterferon alfa-2a (Peg-IFN) ugentligt og ribavirin (RBV) dagligt i 12 uger efterfulgt af Peg-IFN ugentligt og RBV dagligt i yderligere 12 eller 36 uger.
Medicin: IDX184
IDX184 50 mg tablet indgivet oralt
Biologisk: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 mikrogram fyldt injektionssprøjte administreret subkutant én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tabletter indgivet oralt som en delt dosis to gange dagligt. Den samlede daglige dosis, der skal administreres, vil være 1000 eller 1200 mg baseret på kropsvægt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til IDX184 50 mg tablet indgivet oralt
Eksperimentel: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg én gang dagligt plus Peg-IFN ugentligt og RBV dagligt i 12 uger efterfulgt af Peg-IFN ugentligt og RBV dagligt i yderligere 12 eller 36 uger.
Medicin: IDX184
IDX184 50 mg tablet indgivet oralt
Biologisk: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 mikrogram fyldt injektionssprøjte administreret subkutant én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tabletter indgivet oralt som en delt dosis to gange dagligt. Den samlede daglige dosis, der skal administreres, vil være 1000 eller 1200 mg baseret på kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til uge 16 og afslutning af behandlingen (uge 24 eller 48)
Op til uge 16 og afslutning af behandlingen (uge 24 eller 48)
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Procentdel af deltagere, der oplever en grad 1-4 laboratorieabnormitet
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår upåviselige HCV-ribonukleinsyre (RNA) virale niveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår upåviselige HCV RNA virale niveauer i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår upåviselige HCV RNA virale niveauer ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 24 eller 48
Uge 24 eller 48
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter den sidste dosis (uge 48 eller 72)
24 uger efter den sidste dosis (uge 48 eller 72)
Procentdel af deltagere, der opnår HCV RNA virale niveauer under det lavere kvantificeringsniveau (LLOQ) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår HCV RNA virale niveauer under LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 24 eller 48
Uge 24 eller 48
Procentdel af deltagere, der opnår HCV RNA virale niveauer under LLOQ ved opfølgning (24 uger efter sidste dosis)
Tidsramme: Uge 48 eller 72
Uge 48 eller 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Anden identifikator: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med IDX184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner