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Segurança e atividade antiviral de IDX184 em combinação com interferon peguilado e ribavirina por 12 semanas (MK-2355-005)

5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a segurança e a atividade antiviral de IDX184 em combinação com interferon peguilado e ribavirina por 12 semanas em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica por hepatite C genótipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade antiviral de IDX184 em combinação com interferon peguilado e ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com genótipo 1 documentado, infecção crônica por hepatite C.
  • Deve concordar em usar o método de barreira dupla de controle de natalidade por pelo menos 6 meses após a última dose dos medicamentos do estudo.
  • Não recebeu tratamento antiviral anterior para HCV.
  • Consentimento informado por escrito do participante.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Co-infectado com o vírus da hepatite B (HBV; antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg e placebo correspondente uma vez ao dia mais peginterferon alfa-2a (Peg-IFN) semanalmente e ribavirina (RBV) diariamente por 12 semanas, seguido por Peg-IFN semanalmente e RBV diariamente por mais 12 ou 36 semanas.
Medicamento: IDX184
IDX184 comprimido de 50 mg administrado por via oral
Biológico: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Seringa pré-cheia de peginterferon alfa-2 de 180 microgramas administrada por via subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg comprimidos administrados por via oral em dose dividida duas vezes ao dia. A dose diária total a ser administrada será de 1.000 ou 1.200 mg com base no peso corporal.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente ao comprimido IDX184 de 50 mg administrado por via oral
Experimental: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg uma vez ao dia mais Peg-IFN semanalmente e RBV diariamente por 12 semanas, seguido de Peg-IFN semanalmente e RBV diariamente por mais 12 ou 36 semanas.
Medicamento: IDX184
IDX184 comprimido de 50 mg administrado por via oral
Biológico: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Seringa pré-cheia de peginterferon alfa-2 de 180 microgramas administrada por via subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg comprimidos administrados por via oral em dose dividida duas vezes ao dia. A dose diária total a ser administrada será de 1.000 ou 1.200 mg com base no peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram um evento adverso grave
Prazo: Até a semana 16 e final do tratamento (semanas 24 ou 48)
Até a semana 16 e final do tratamento (semanas 24 ou 48)
Porcentagem de participantes que tiveram um evento adverso
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam uma anormalidade laboratorial de grau 1-4
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram níveis virais indetectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) do HCV na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram níveis virais indetectáveis ​​de RNA do HCV na semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Porcentagem de participantes que atingiram níveis virais indetectáveis ​​de RNA do HCV ao final do tratamento
Prazo: Semanas 24 ou 48
Semanas 24 ou 48
Porcentagem de participantes que atingem resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após a última dose (semanas 48 ou 72)
24 semanas após a última dose (semanas 48 ou 72)
Porcentagem de participantes que atingem níveis virais de RNA do VHC abaixo do nível inferior de quantificação (LLOQ) na Semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Porcentagem de participantes que atingiram níveis virais de RNA do VHC abaixo do LLOQ no final do tratamento
Prazo: Semanas 24 ou 48
Semanas 24 ou 48
Porcentagem de participantes que atingiram níveis virais de RNA do VHC abaixo do LLOQ no acompanhamento (24 semanas após a última dose)
Prazo: Semanas 48 ou 72
Semanas 48 ou 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Outro identificador: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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