Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a antivirová aktivita IDX184 v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem po dobu 12 týdnů (MK-2355-005)

5. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity IDX184 v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem po dobu 12 týdnů u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí hepatitidou C genotypem 1

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a antivirovou aktivitu IDX184 v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s dokumentovaným genotypem 1, chronická infekce hepatitidou C.
  • Musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaných léků.
  • Neabsolvoval předchozí antivirovou léčbu HCV.
  • Písemný informovaný souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Souběžně infikován virem hepatitidy B (HBV; povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg a odpovídající placebo jednou denně plus peginterferon alfa-2a (Peg-IFN) týdně a ribavirin (RBV) denně po dobu 12 týdnů, poté Peg-IFN týdně a RBV denně po dobu dalších 12 nebo 36 týdnů.
Lék: IDX184
IDX184 50 mg tableta podávaná perorálně
Biologický: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 mikrogramů předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
Tablety Ribavirin 200 mg podávané perorálně v rozdělených dávkách dvakrát denně. Celková denní dávka k podávání bude 1000 nebo 1200 mg na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k tabletě IDX184 50 mg podávané perorálně
Experimentální: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg jednou denně plus Peg-IFN týdně a RBV denně po dobu 12 týdnů, poté Peg-IFN týdně a RBV denně po dobu dalších 12 nebo 36 týdnů.
Lék: IDX184
IDX184 50 mg tableta podávaná perorálně
Biologický: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 mikrogramů předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
Tablety Ribavirin 200 mg podávané perorálně v rozdělených dávkách dvakrát denně. Celková denní dávka k podávání bude 1000 nebo 1200 mg na základě tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili závažnou nežádoucí příhodu
Časové okno: Do 16. týdne a do konce léčby (24. nebo 48. týden)
Do 16. týdne a do konce léčby (24. nebo 48. týden)
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí událost
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormalitu stupně 1-4
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin viru HCV ribonukleové kyseliny (RNA) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin viru HCV RNA v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků, kteří na konci léčby dosáhnou nedetekovatelných hladin viru HCV RNA
Časové okno: 24. nebo 48. týden
24. nebo 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce (48. nebo 72. týden)
24 týdnů po poslední dávce (48. nebo 72. týden)
Procento účastníků, kteří ve 4. týdnu dosáhnou hladiny viru HCV RNA pod spodní úrovní kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků, kteří na konci léčby dosáhnou hladiny viru HCV RNA pod LLOQ
Časové okno: 24. nebo 48. týden
24. nebo 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou hladiny viru HCV RNA pod LLOQ při sledování (24 týdnů po poslední dávce)
Časové okno: 48. nebo 72. týden
48. nebo 72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Jiný identifikátor: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na IDX184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit