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12週間のペグ化インターフェロンおよびリバビリンと組み合わせたIDX184の安全性および抗ウイルス活性 (MK-2355-005)

2015年2月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎感染症の未治療被験者を対象に、ペグ化インターフェロンおよびリバビリンと組み合わせた IDX184 の 12 週間の安全性と抗ウイルス活性を評価するランダム化二重盲検研究

この研究の目的は、ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の未治療被験者において、ペグ化インターフェロンおよびリバビリンと組み合わせた IDX184 の安全性と抗ウイルス活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝子型 1、慢性 C 型肝炎感染症が確認されている男性および女性。
  • 治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間、二重障壁法による避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 過去にHCVに対する抗ウイルス治療を受けていない。
  • 参加者による書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • B 型肝炎ウイルス (HBV、B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性) および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mgと対応するプラセボを1日1回、ペグインターフェロン アルファ-2a（Peg-IFN）を毎週、リバビリン（RBV）を12週間毎日投与し、その後Peg-IFNを毎週、RBVを毎日、さらに12週間または36週間投与します。
薬：IDX184
IDX184 50mg錠経口投与
生物学的：ペグインターフェロン アルファ-2a (Peg-IFN)
ペグインターフェロン アルファ-2 180 マイクログラムのプレフィルド シリンジを週 1 回皮下投与
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン (RBV)
リバビリン 200 mg 錠剤を 1 日 2 回に分けて経口投与します。 一日の総投与量は、体重に基づいて 1000 または 1200 mg になります。
薬：プラセボ
経口投与される IDX184 50 mg 錠剤に適合するプラセボ
実験的：IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mgを1日1回、Peg-IFNを毎週、RBVを毎日12週間投与し、その後Peg-IFNを毎週、RBVを毎日、さらに12週間または36週間投与します。
薬：IDX184
IDX184 50mg錠経口投与
生物学的：ペグインターフェロン アルファ-2a (Peg-IFN)
ペグインターフェロン アルファ-2 180 マイクログラムのプレフィルド シリンジを週 1 回皮下投与
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン (RBV)
リバビリン 200 mg 錠剤を 1 日 2 回に分けて経口投与します。 一日の総投与量は、体重に基づいて 1000 または 1200 mg になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：16週目および治療終了まで（24週目または48週目）
16週目および治療終了まで（24週目または48週目）
有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：16週間
16週間
グレード 1 ～ 4 の臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：16週間
16週間
12週目に検出不可能なHCVリボ核酸（RNA）ウイルスレベルに達した参加者の割合
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週目に検出不可能なHCV RNAウイルスレベルに達した参加者の割合
時間枠：第4週
第4週
治療終了時に検出不能なHCV RNAウイルスレベルに達した参加者の割合
時間枠：24週目または48週目
24週目または48週目
持続的ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の割合
時間枠：最後の投与から24週間後（48週目または72週目）
最後の投与から24週間後（48週目または72週目）
4週目にHCV RNAウイルスレベルが下限定量レベル（LLOQ）を下回った参加者の割合
時間枠：第4週
第4週
治療終了時にHCV RNAウイルスレベルがLLOQ未満に達した参加者の割合
時間枠：24週目または48週目
24週目または48週目
追跡調査時（最後の投与から24週間後）にHCV RNAウイルスレベルがLLOQ未満に達した参加者の割合
時間枠：48週目または72週目
48週目または72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月5日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (その他の識別子：Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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