Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en antivirale activiteit van IDX184 in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine gedurende 12 weken (MK-2355-005)

5 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en antivirale activiteit van IDX184 in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine gedurende 12 weken te evalueren bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie genotype 1

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en antivirale activiteit van IDX184 in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met een genotype 1 chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes met gedocumenteerd genotype 1, chronische hepatitis C-infectie.
  • Moet ermee instemmen om de anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Heeft geen eerdere antivirale behandeling voor HCV gekregen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Co-infectie met hepatitis B-virus (HBV; hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief) en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg en bijpassende placebo eenmaal daags plus peginterferon alfa-2a (Peg-IFN) wekelijks en ribavirine (RBV) dagelijks gedurende 12 weken gevolgd door Peg-IFN wekelijks en RBV dagelijks gedurende nog eens 12 of 36 weken.
Geneesmiddel: IDX184
IDX184 50 mg tablet oraal toegediend
Biologisch: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 microgram voorgevulde spuit eenmaal per week subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Ribavirine 200 mg tabletten oraal toegediend als een verdeelde dosis tweemaal daags. De totale dagelijkse dosis die moet worden toegediend, is 1000 of 1200 mg op basis van het lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo met IDX184 50 mg tablet oraal toegediend
Experimenteel: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg eenmaal daags plus Peg-IFN wekelijks en RBV dagelijks gedurende 12 weken gevolgd door Peg-IFN wekelijks en RBV dagelijks gedurende nog eens 12 of 36 weken.
Geneesmiddel: IDX184
IDX184 50 mg tablet oraal toegediend
Biologisch: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 microgram voorgevulde spuit eenmaal per week subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Ribavirine 200 mg tabletten oraal toegediend als een verdeelde dosis tweemaal daags. De totale dagelijkse dosis die moet worden toegediend, is 1000 of 1200 mg op basis van het lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ernstige bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot week 16 en einde van de behandeling (week 24 of 48)
Tot week 16 en einde van de behandeling (week 24 of 48)
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Percentage deelnemers dat een graad 1-4 laboratoriumafwijking ervaart
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Percentage deelnemers dat niet-detecteerbare HCV-ribonucleïnezuur (RNA) virale niveaus bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 4 ondetecteerbare HCV RNA-virale niveaus bereikt
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage deelnemers dat aan het einde van de behandeling niet-detecteerbare HCV-RNA-virale niveaus bereikt
Tijdsspanne: Week 24 of 48
Week 24 of 48
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis (week 48 of 72)
24 weken na de laatste dosis (week 48 of 72)
Percentage deelnemers dat in week 4 HCV-RNA-virale niveaus onder het lagere niveau van kwantificering (LLOQ) bereikt
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage deelnemers dat aan het einde van de behandeling HCV RNA-virale niveaus onder LLOQ bereikt
Tijdsspanne: Week 24 of 48
Week 24 of 48
Percentage deelnemers dat bij de follow-up (24 weken na de laatste dosis) HCV RNA-virale niveaus onder LLOQ bereikt
Tijdsspanne: Week 48 of 72
Week 48 of 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Andere identificatie: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren