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Seguridad y actividad antiviral de IDX184 en combinación con interferón pegilado y ribavirina durante 12 semanas (MK-2355-005)

5 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de IDX184 en combinación con interferón pegilado y ribavirina durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo con infección por hepatitis C crónica de genotipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad antiviral de IDX184 en combinación con interferón pegilado y ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con genotipo 1 documentado, infección crónica por hepatitis C.
  • Debe aceptar usar el método anticonceptivo de doble barrera durante al menos 6 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
  • No ha recibido tratamiento antiviral previo para el VHC.
  • Consentimiento informado por escrito del participante.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • Coinfectado con el virus de la hepatitis B (VHB; antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDX184 50 mg + peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg y placebo correspondiente una vez al día más peginterferón alfa-2a (Peg-IFN) semanalmente y ribavirina (RBV) diaria durante 12 semanas seguido de Peg-IFN semanal y RBV diario durante 12 o 36 semanas adicionales.
Droga: IDX184
IDX184 Comprimido de 50 mg administrado por vía oral
Biológico: Peginterferón alfa-2a (Peg-IFN)
Jeringa precargada de 180 microgramos de peginterferón alfa-2 administrada por vía subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Los comprimidos de ribavirina de 200 mg se administran por vía oral en una dosis dividida dos veces al día. La dosis diaria total a administrar será de 1000 o 1200 mg según el peso corporal.
Droga: Placebo
Comparación del placebo con el comprimido de 50 mg de IDX184 administrado por vía oral
Experimental: IDX184 100 mg + peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg una vez al día más Peg-IFN a la semana y RBV al día durante 12 semanas, seguido de Peg-IFN a la semana y RBV al día durante 12 o 36 semanas adicionales.
Droga: IDX184
IDX184 Comprimido de 50 mg administrado por vía oral
Biológico: Peginterferón alfa-2a (Peg-IFN)
Jeringa precargada de 180 microgramos de peginterferón alfa-2 administrada por vía subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Los comprimidos de ribavirina de 200 mg se administran por vía oral en una dosis dividida dos veces al día. La dosis diaria total a administrar será de 1000 o 1200 mg según el peso corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16 y final del tratamiento (Semanas 24 o 48)
Hasta la Semana 16 y final del tratamiento (Semanas 24 o 48)
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan una anomalía de laboratorio de grado 1-4
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzan niveles virales de ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectables en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan niveles virales de ARN del VHC indetectables en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Porcentaje de participantes que alcanzan niveles virales de ARN del VHC indetectables al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 24 o 48
Semanas 24 o 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis (semanas 48 o 72)
24 semanas después de la última dosis (semanas 48 o 72)
Porcentaje de participantes que alcanzan niveles virales de ARN del VHC por debajo del nivel inferior de cuantificación (LLOQ) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Porcentaje de participantes que alcanzan niveles virales de ARN del VHC por debajo del LLOQ al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 24 o 48
Semanas 24 o 48
Porcentaje de participantes que alcanzan niveles virales de ARN del VHC por debajo del LLOQ en el seguimiento (24 semanas después de la última dosis)
Periodo de tiempo: Semanas 48 o 72
Semanas 48 o 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Otro identificador: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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