Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusowa IDX184 w połączeniu z pegylowanym interferonem i rybawiryną przez 12 tygodni (MK-2355-005)

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe IDX184 w skojarzeniu z pegylowanym interferonem i rybawiryną przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej IDX184 w połączeniu z pegylowanym interferonem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z udokumentowanym genotypem 1, przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji metodą podwójnej bariery przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego przeciwko HCV.
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV; antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni) i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg i odpowiadające mu placebo raz dziennie plus peginterferon alfa-2a (Peg-IFN) co tydzień i rybawiryna (RBV) codziennie przez 12 tygodni, a następnie Peg-IFN co tydzień i RBV codziennie przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Lek: IDX184
IDX184 50 mg tabletka podawana doustnie
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 mikrogramów ampułko-strzykawka podawana podskórnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna 200 mg tabletki podawane doustnie w dawce podzielonej dwa razy na dobę. Całkowita dzienna dawka do podania wyniesie 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do tabletki IDX184 50 mg podawanej doustnie
Eksperymentalny: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg raz dziennie plus Peg-IFN raz w tygodniu i RBV codziennie przez 12 tygodni, a następnie Peg-IFN raz w tygodniu i RBV codziennie przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Lek: IDX184
IDX184 50 mg tabletka podawana doustnie
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterferon alfa-2 180 mikrogramów ampułko-strzykawka podawana podskórnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna 200 mg tabletki podawane doustnie w dawce podzielonej dwa razy na dobę. Całkowita dzienna dawka do podania wyniesie 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia i zakończenia leczenia (24. lub 48. tydzień)
Do 16. tygodnia i zakończenia leczenia (24. lub 48. tydzień)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 1-4
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HCV w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalny poziom wirusa HCV RNA w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalny poziom wirusa HCV RNA pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub 48
Tydzień 24 lub 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce (tydzień 48 lub 72)
24 tygodnie po ostatniej dawce (tydzień 48 lub 72)
Odsetek uczestników, u których miano wirusa HCV RNA osiągnęło poziom poniżej dolnego poziomu oznaczalności (LLOQ) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom wirusa HCV RNA poniżej LLOQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub 48
Tydzień 24 lub 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom wirusa HCV RNA poniżej LLOQ podczas obserwacji (24 tygodnie po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub 72
Tydzień 48 lub 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Inny identyfikator: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na IDX184

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj