화학 요법을 받거나 줄기 세포 이식을 받는 급성 백혈병을 가진 젊은 환자의 감염 예방을 위한 레보플록사신
2020년 11월 23일 업데이트: Children's Oncology Group
급성 백혈병(AL) 치료를 받거나 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 소아의 균혈증을 예방하기 위한 레보플록사신의 무작위 시험
이 무작위 3상 시험은 레보플록사신이 화학 요법을 받거나 줄기 세포 이식을 받는 급성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자의 감염 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
항생제 투여는 화학 요법을 받거나 급성 백혈병으로 줄기 세포 이식을 받는 환자의 초기 감염을 예방하거나 조절하는 데 효과적일 수 있습니다.
레보플록사신이 감염 예방에 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 급성 백혈병(AL)에 대한 화학 요법으로 치료를 받거나 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자에게 호중구 감소증 기간 동안 예방적으로 레보플록사신을 투여하면 균혈증 발생률이 감소하는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. 모든 무균 부위 배양에서 분리된 세균의 내성 패턴에 대한 예방적 레보플록사신의 효과와 장내세균과, 대장균, 폐렴간균, 녹농균 및 연쇄상구균의 직장주위 면봉 분리체에서 항균 내성의 진화에 미치는 영향을 확인하기 위해.
II. AL 또는 HSCT에 대한 치료를 받는 소아에서 항생제 투여(예방적, 경험적 및 치료)의 총 일수에 대한 레보플록사신 예방의 효과를 결정합니다.
III. 레보플록사신 예방이 호중구 감소증을 동반한 발열, 중증 감염 및 세균 감염으로 인한 사망의 발생률을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
IV. 건병증 및 힘줄 파열을 포함한 근골격계 질환에 특별한 주의를 기울여 레보플록사신 예방의 안전성을 평가합니다.
V. 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 발생률 및 미생물학적으로 기록된 침습성 진균 감염(IFI) 발생률에 대한 예방적 레보플록사신의 영향을 평가하기 위함.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 60-90분에 걸쳐 60-90분에 걸쳐 레보플록사신을 경구(PO) 또는 정맥내(IV) 투여받습니다. 혈구 수가 회복될 때까지 계속.
ARM II: 환자는 확립된 치료 표준을 받고 Arm I의 환자로서 화학 요법 또는 조혈모세포 이식을 받습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
624
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital-Main Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Ny Cancer%
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 두 범주 중 하나에 맞아야 합니다.
화학 요법 환자
다음 중 하나에 대해 집중 화학 요법의 최소 연속 2주기(처음 2주기일 필요는 없음)를 받을 계획:
- 표준 AML 요법으로 치료되는 신규, 재발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 모호한 계열의 급성 백혈병
- 재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 본 연구의 목적상, "집중 화학 요법"은 > 7일 동안 호중구 감소증을 유발하는 것으로 현지 조사관에 의해 예측되는 요법으로 정의됩니다. 예를 들면 "4가지 약물 유도"(안트라사이클린, 빈크리스틴, 아스파라기나제 및 스테로이드), 고용량 시타라빈, 안트라사이클린/시타라빈, 이포스파마이드/에토포사이드 및 클로파라빈 함유 요법을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
줄기 세포 이식 환자
- 최소 1회의 골수 절제 자가 또는 동종 조혈 모세포 이식을 받을 계획
- 이 연구의 목적을 위해, 골수 절제 자가 및 동종이계 조혈모세포이식은 컨디셔닝 요법이 > 7일 동안 호중구감소증을 유발하는 것으로 현지 조사관에 의해 예측되는 것들입니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) > 70 mL/min/1.73 다음과 같이 연령/성별에 따른 m^2 또는 혈청 크레아티닌:
- 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
- 0.6mg/dL(1~2세 미만)
- 0.8mg/dL(2~6세 미만)
- 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
- 1.2mg/dL(10~13세 미만)
- 1.5mg/dL(남성)/1.4 mg/dL(여성)(13~16세 미만)
- 1.7mg/dL(남성)/1.4 mg/dL(여성)(>= 16세)
- 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 시험에 등록한 환자는 자격이 없습니다. 따라서 집중 화학 요법 중 연구에 참여한 AL 환자는 HSCT 동안 등록할 수 없습니다.
- 퀴놀론에 알레르기가 있는 환자
- 만성 활동성 관절염 환자
- 교정된 QT(QTc)의 알려진 병리학적 연장이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
다음 이외의 항균제로 치료 중인 환자:
- 주폐포자충염(PCP) 예방을 위해 투여되는 Cotrimoxazole 또는 dapsone, atovaquone 및 pentamidine을 포함한 기타 제제
- 국소 항생제
- 중심 정맥 카테터 항생제 잠금 요법
- 참고: 예방적 항진균 요법은 제외 기준이 아닙니다.
- 현재 ACCL1034 연구에 등록된 환자는 해당 연구의 90일 관찰 기간을 완료할 때까지 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(레보플록사신)
환자는 2개의 연속 화학 요법 과정 동안 3일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속하여 60-90분 동안 레보플록사신 PO 또는 IV를 하루에 한두 번 받습니다.
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주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 II(관리 기준)
환자는 확립된 치료 표준을 받고 Arm I의 환자로서 화학 요법 또는 조혈모세포이식을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Levofloxacin과 예방 요법을 사용하지 않는 군 사이에 균혈증 발생률을 갖는 환자의 백분율 비교
기간: 등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
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균혈증 발병률은 급성 백혈병(AL) 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 환자 사이에서 진성(중앙 검토된) 균혈증 에피소드가 1회 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔 사이에 항생제 노출이 있는 환자의 비율 비교
기간: 등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
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감염 관찰 기간 동안 항생제에 대한 노출을 고려하여 선험적으로 다음과 같이 정의하였다: 그람 양성 제제 = 반코마이신, 리네졸리드, 답토마이신 또는 퀴누프리스틴/달포프리스틴; 아미노글리코시드 = 아미카신, 젠타마이신 또는 토브라마이신; 3세대 또는 4세대 세팔로스포린 = cefepime, ceftazidime, ceftriaxone 또는 cefotaxime; 발열 및 호중구감소증에 대한 경험적 항생제 = imipenem, meropenem, cefepime, ceftazidime 또는 piperacillin/tazobactam
|
등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
|
|
팔 사이에 발열 및 열성 호중구감소증이 발생한 환자의 비율 비교
기간: 등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
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발열 및 열성 호중구감소증은 섭씨 38.3도(화씨 101도) 이상의 단일 온도 또는 섭씨 38도(화씨 100.4도) 이상의 온도가 1시간 이상 지속되는 절대호중구수(ANC) < 1000/mm3로 정의됩니다. .
|
등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
|
|
팔 사이에 심한 감염이 있는 환자의 비율 비교
기간: 등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
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4등급 또는 5등급 CTCAE 카테터 관련 감염, 장염, 폐 감염, 패혈증, 소장 감염 및 기타 감염 또는 침입으로 정의되는 중증 감염
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등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
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팔 사이의 세균 감염으로 사망한 환자의 비율 비교
기간: 등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
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등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
|
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팔 사이의 건병증(건염 및 힘줄 파열)을 포함한 근골격계 이상반응 발생률 비교
기간: 등록, 감염 관찰 기간 후 2개월 및 12개월
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근골격계 질환에는 관절통, 관절염, 보행 이상 또는 건병증이 적어도 한 번 발생했습니다.
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등록, 감염 관찰 기간 후 2개월 및 12개월
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팔 사이에 CDAD가 발생한 환자의 비율 비교
기간: 등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
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Clostridium Difficile Associated Disease(CDAD)는 양성 C. difficile 독소 분석 결과 및 설사, CTCAE 버전 4, 등급 2 이상으로 정의됩니다.
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등록 또는 레보플록사신 투여 후 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Alexander, MD, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 혈액 질환
- 징후 및 증상, 소화기
- 세균 감염 및 진균증
- 무과립구증
- 백혈구감소증
- 백혈구 장애
- 백혈병, 림프
- 감염
- 전염병
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 회귀
- 설사
- 진균증
- 호중구감소증
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 급성 질환
- 세균 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 레보플록사신
- 오플록사신
기타 연구 ID 번호
- ACCL0934 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA095861 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-02636 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695661 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)
- COG-ACCL0934 (기타 식별자: DCP)
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