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Levofloxacin zur Vorbeugung von Infektionen bei jungen Patienten mit akuter Leukämie, die eine Chemotherapie erhalten oder sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

23. November 2020 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Studie mit Levofloxacin zur Vorbeugung von Bakteriämie bei Kindern, die wegen akuter Leukämie (AL) behandelt werden oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Levofloxacin bei der Prävention von Infektionen bei jungen Patienten mit akuter Leukämie wirkt, die eine Chemotherapie erhalten oder sich einer Stammzelltransplantation unterziehen. Die Gabe von Antibiotika kann wirksam sein, um frühe Infektionen bei Patienten zu verhindern oder zu kontrollieren, die eine Chemotherapie erhalten oder sich einer Stammzelltransplantation wegen akuter Leukämie unterziehen. Es ist noch nicht bekannt, ob Levofloxacin bei der Vorbeugung von Infektionen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die prophylaktische Gabe von Levofloxacin während Perioden von Neutropenie bei Patienten, die mit einer Chemotherapie gegen akute Leukämie (AL) behandelt werden oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, das Auftreten einer Bakteriämie verringert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung von prophylaktischem Levofloxacin auf Resistenzmuster von Bakterienisolaten aus allen Kulturen an sterilen Stellen und der Entwicklung von Antibiotikaresistenz aus perirektalen Abstrichisolaten von Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Streptococcus mitis.

II. Bestimmung der Wirkung einer Levofloxacin-Prophylaxe auf die Gesamtzahl der Tage der Antibiotikaverabreichung (prophylaktisch, empirisch und Behandlung) bei Kindern, die sich einer Therapie gegen AL oder HSCT unterziehen.

III. Um festzustellen, ob eine Levofloxacin-Prophylaxe die Inzidenz von Fieber mit Neutropenie, schwerer Infektion und Tod durch bakterielle Infektion reduziert.

IV. Bewertung der Sicherheit einer Levofloxacin-Prophylaxe mit besonderem Augenmerk auf muskuloskelettalen Erkrankungen einschließlich Tendinopathie und Sehnenruptur.

V. Bewertung der Auswirkung von prophylaktischem Levofloxacin auf die Inzidenz von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) und die Inzidenz von mikrobiologisch dokumentierten invasiven Pilzinfektionen (IFI).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Levofloxacin oral (PO) oder intravenös (IV) über 60-90 Minuten einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID), beginnend am Tag 3 während 2 aufeinanderfolgender Chemotherapiezyklen oder beginnend am Tag -2 während HSCT und fortfahren, bis sich das Blutbild erholt hat.

ARM II: Patienten erhalten etablierte Standardbehandlungen und erhalten eine Chemotherapie oder HSCT wie Patienten in Arm I.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in 1 der folgenden 2 Kategorien passen:

    • Chemotherapie-Patienten

      • Geplant, mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen (es müssen nicht die ersten 2 Zyklen sein) einer intensiven Chemotherapie zu erhalten für:

        • De novo, rezidivierende oder sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) oder akute Leukämie unklarer Abstammung, die mit einer Standard-AML-Therapie behandelt wird
        • Rezidivierte akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
        • Für die Zwecke dieser Studie ist „intensive Chemotherapie“ definiert als Behandlungsschemata, bei denen der örtliche Prüfer vorhersagt, dass sie eine Neutropenie für > 7 Tage verursachen; Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Behandlung mit "4-Arzneimittel-Induktion" (Anthracyclin, Vincristin, Asparaginase und Steroid), Hochdosis-Cytarabin, Anthracyclin/Cytarabin, Ifosfamid/Etoposid und Clofarabin-haltige Regime

    • Stammzelltransplantationspatienten

      • Geplant, mindestens 1 myeloablative autologe oder allogene HSCT zu erhalten
      • Für die Zwecke dieser Studie sind myeloablative autologe und allogene HSCT solche, bei denen der örtliche Prüfarzt vorhersagt, dass das Konditionierungsschema eine Neutropenie für > 7 Tage verursacht

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) > 70 ml/min/1,73 m^2 ODER Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 0,5 mg/dL (6 Monate bis < 1 Jahr alt)
    • 0,6 mg/dL (1 bis < 2 Jahre alt)
    • 0,8 mg/dl (2 bis < 6 Jahre)
    • 1,0 mg/dL (6 bis < 10 Jahre)
    • 1,2 mg/dl (10 bis < 13 Jahre)
    • 1,5 mg/dl (männlich)/1,4 mg/dl (weiblich) (13 bis < 16 Jahre)
    • 1,7 mg/dl (männlich)/1,4 mg/dl (weiblich) (>= 16 Jahre)
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt; Daher sind Patienten mit AL, die während einer intensiven Chemotherapie in der Studie waren, nicht berechtigt, während der HSCT aufgenommen zu werden
  • Patienten mit einer Allergie gegen Chinolone
  • Patienten mit chronisch aktiver Arthritis
  • Patienten mit bekannter pathologischer Verlängerung des korrigierten QT (QTc)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

  • Patienten, die mit antibakteriellen Mitteln behandelt werden, mit Ausnahme der folgenden:

    • Cotrimoxazol oder andere Wirkstoffe, einschließlich Dapson, Atovaquon und Pentamidin, verabreicht zur Prophylaxe von Pneumocystitis jiroveci (PCP).
    • Topische Antibiotika
    • Zentralvenöse Katheter-Antibiotika-Lock-Therapie
    • Hinweis: Eine prophylaktische antimykotische Therapie ist KEIN Ausschlusskriterium
  • Patienten, die derzeit in die ACCL1034-Studie eingeschrieben sind, sind nicht teilnahmeberechtigt, bis sie den 90-tägigen Beobachtungszeitraum dieser Studie abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Levofloxacin)
Die Patienten erhalten Levofloxacin p.o. oder i.v. über 60-90 Minuten ein- oder zweimal täglich, beginnend am Tag 3 während 2 aufeinanderfolgender Chemotherapiezyklen oder beginnend am Tag -2 während der HSCT und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat.
Arzneimittel: Levofloxacin
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Levaquin
  • Quixin
Kein Eingriff: Arm II (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten einen etablierten Behandlungsstandard und erhalten eine Chemotherapie oder HSCT wie Patienten in Arm I.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit Bakteriämie-Inzidenz zwischen den Armen mit Levofloxacin und denen ohne Prophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin
Eine Bakteriämie-Inzidenz ist definiert als das Auftreten von mindestens 1 Episode einer echten (zentral überprüften) Bakteriämie bei Patienten mit akuter Leukämie (AL) und hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten, die zwischen den Armen Antibiotika ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin
Die Exposition gegenüber Antibiotika, die während der Infektionsbeobachtungsperiode(n) in Betracht gezogen wurde, wurde a priori wie folgt definiert: Gram-positive Mittel = Vancomycin, Linezolid, Daptomycin oder Chinupristin/Dalfopristin; Aminoglykoside = Amikacin, Gentamicin oder Tobramycin; Cephalosporine der dritten oder vierten Generation = Cefepim, Ceftazidim, Ceftriaxon oder Cefotaxim; Empirische Antibiotika gegen Fieber und Neutropenie = Imipenem, Meropenem, Cefepim, Ceftazidim oder Piperacillin/Tazobactam
Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit Auftreten von Fieber und febriler Neutropenie zwischen den Armen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin
Fieber und febrile Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/mm3 mit einer einmaligen Temperatur von > 38,3 Grad C (101 Grad F) oder einer anhaltenden Temperatur von >= 38 Grad C (100,4 Grad F) für mehr als eine Stunde .
Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit schwerer Infektion zwischen den Armen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin
Schwere Infektion, definiert als katheterbedingte CTCAE-Infektion Grad 4 oder 5, Enterokolitis, Lungeninfektion, Sepsis, Dünndarminfektion und andere Infektionen oder parasitäre Erkrankungen
Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten, die aufgrund einer bakteriellen Infektion zwischen den Armen starben
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin
Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit Auftreten von muskuloskelettalen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Tendinopathie (Sehnenentzündung und Sehnenriss) zwischen den Armen
Zeitfenster: Aufnahme, 2 Monate und 12 Monate Beobachtungszeitraum nach Infektion
Muskel-Skelett-Erkrankungen umfassten mindestens ein Auftreten von Arthralgie, Arthritis, Ganganomalien oder Tendinopathie.
Aufnahme, 2 Monate und 12 Monate Beobachtungszeitraum nach Infektion
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit CDAD-Inzidenz zwischen den Armen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin
Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD) ist definiert als ein positives C. difficile-Toxintestergebnis und Durchfall, CTCAE Version 4, Grad 2 und höher.
Bis zu 60 Tage nach Registrierung oder Erhalt von Levofloxacin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Alexander, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL0934 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA095861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02636 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695661 (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)
  • COG-ACCL0934 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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