Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Levofloxacino en la prevención de infecciones en pacientes jóvenes con leucemia aguda que reciben quimioterapia o se someten a un trasplante de células madre

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de levofloxacina para prevenir la bacteriemia en niños que reciben tratamiento para la leucemia aguda (AL) o que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona la levofloxacina en la prevención de infecciones en pacientes jóvenes con leucemia aguda que reciben quimioterapia o se someten a un trasplante de células madre. Administrar antibióticos puede ser eficaz para prevenir o controlar la infección temprana en pacientes que reciben quimioterapia o se someten a un trasplante de células madre para la leucemia aguda. Todavía no se sabe si la levofloxacina es efectiva para prevenir infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la levofloxacina administrada profilácticamente durante los períodos de neutropenia a pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia aguda (AL) o que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) disminuirá la incidencia de bacteriemia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto de la levofloxacina profiláctica en los patrones de resistencia de los aislados bacterianos de todos los cultivos de sitios estériles y la evolución de la resistencia antimicrobiana de los aislados de hisopos perirrectales de Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Streptococcus mitis.

II. Determinar el efecto de la profilaxis con levofloxacino sobre el número total de días de administración de antibióticos (profilácticos, empíricos y de tratamiento) en niños que reciben tratamiento para AL o TCMH.

tercero Determinar si la profilaxis con levofloxacino reduce la incidencia de fiebre con neutropenia, infección grave y muerte por infección bacteriana.

IV. Evaluar la seguridad de la profilaxis con levofloxacino, con especial atención a los trastornos musculoesqueléticos, incluida la tendinopatía y la rotura de tendones.

V. Evaluar el impacto de la levofloxacina profiláctica en la incidencia de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) y la incidencia de infecciones fúngicas invasivas documentadas microbiológicamente (IFI).

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben levofloxacina por vía oral (PO) o intravenosa (IV) durante 60 a 90 minutos una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) comenzando el día 3 durante 2 cursos consecutivos de quimioterapia o comenzando el día -2 durante HSCT y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

BRAZO II: Los pacientes reciben el estándar de atención establecido y reciben quimioterapia o HSCT como pacientes en el Brazo I.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

624

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe encajar en 1 de las siguientes 2 categorías:

    • Pacientes de quimioterapia

      • Planificado para recibir al menos 2 ciclos consecutivos (no se requiere que sean los primeros 2 ciclos) de quimioterapia intensiva para cualquiera de los siguientes:

        • Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo, recidivante o secundaria, o leucemia aguda de linaje ambiguo tratada con terapia estándar para la LMA
        • Leucemia linfoblástica aguda recidivante (LLA)
        • A los fines de este estudio, la "quimioterapia intensiva" se define como regímenes que el investigador local predice que causarán neutropenia durante > 7 días; los ejemplos incluyen, entre otros, tratamiento con "inducción de 4 fármacos" (antraciclina, vincristina, asparaginasa y esteroides), dosis altas de citarabina, antraciclina/citarabina, ifosfamida/etopósido y regímenes que contienen clofarabina

    • Pacientes de trasplante de células madre

      • Planeado para recibir al menos 1 HSCT mieloablativo autólogo o alogénico
      • A los efectos de este estudio, el HSCT mieloablativo autólogo y alogénico son aquellos en los que el investigador local predice que el régimen de acondicionamiento causará neutropenia durante > 7 días.

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos > 70 ml/min/1,73 m ^ 2 O creatinina sérica según la edad / sexo de la siguiente manera:

    • 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 año de edad)
    • 0,6 mg/dL (1 a < 2 años de edad)
    • 0.8 mg/dL (2 a < 6 años de edad)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 años de edad)
    • 1,2 mg/dl (10 a < 13 años)
    • 1,5 mg/dl (masculino)/1,4 mg/dL (mujer) (13 a < 16 años de edad)
    • 1,7 mg/dl (masculino)/1,4 mg/dL (mujer) (>= 16 años de edad)
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes previamente inscritos en el ensayo no son elegibles; por lo tanto, los pacientes con AL que estaban en estudio durante la quimioterapia intensiva no son elegibles para inscribirse durante el HSCT
  • Pacientes con alergia a las quinolonas
  • Pacientes con artritis crónica activa
  • Pacientes con una prolongación patológica conocida del QT corregido (QTc)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

  • Pacientes en tratamiento con agentes antibacterianos, distintos de cualquiera de los siguientes:

    • Cotrimoxazol u otros agentes que incluyen dapsona, atovacuona y pentamidina administrados para la profilaxis de Pneumocistitis jiroveci (PCP)
    • antibióticos tópicos
    • Terapia de bloqueo antibiótico del catéter venoso central
    • Nota: la terapia antimicótica profiláctica NO es un criterio de exclusión
  • Los pacientes actualmente inscritos en el estudio ACCL1034 no son elegibles hasta que hayan completado el período de observación de 90 días de ese estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (levofloxacino)
Los pacientes reciben levofloxacina PO o IV durante 60 a 90 minutos una o dos veces al día a partir del día 3 durante 2 ciclos consecutivos de quimioterapia o a partir del día -2 durante el HSCT y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
Droga: levofloxacina
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Levaquín
  • Quixín
Sin intervención: Brazo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención establecido y reciben quimioterapia o HSCT como pacientes en el Grupo I.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del porcentaje de pacientes con incidencia de bacteriemia entre los brazos de levofloxacino frente a los brazos sin profilaxis
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino
Una incidencia de bacteriemia se define como la ocurrencia de al menos 1 episodio de bacteriemia verdadera (revisada centralmente) entre pacientes con leucemia aguda (AL) y trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del porcentaje de pacientes expuestos a antibióticos entre brazos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino
La exposición a los antibióticos se consideró durante el período o períodos de observación de la infección y se definió a priori de la siguiente manera: Agentes grampositivos = vancomicina, linezolida, daptomicina o quinupristina/dalfopristina; Aminoglucósidos = amikacina, gentamicina o tobramicina; Cefalosporinas de tercera o cuarta generación = cefepima, ceftazidima, ceftriaxona o cefotaxima; Antibióticos empíricos para fiebre y neutropenia = imipenem, meropenem, cefepima, ceftazidima o piperacilina/tazobactam
Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino
Comparación del porcentaje de pacientes con incidencia de fiebre y neutropenia febril entre brazos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino
Fiebre y neutropenia febril definida como recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm3 con una temperatura única de >38,3 grados C (101 grados F) o una temperatura sostenida de >= 38 grados C (100,4 grados F) durante más de una hora .
Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino
Comparación del porcentaje de pacientes con infección grave entre brazos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino
Infección grave definida como cualquier infección relacionada con el catéter CTCAE de grado 4 o 5, enterocolitis, infección pulmonar, sepsis, infección del intestino delgado y otras infecciones o infestaciones
Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino
Comparación del porcentaje de pacientes que fallecieron por infección bacteriana entre brazos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino
Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino
Comparación del porcentaje de pacientes con incidencia de eventos adversos musculoesqueléticos, incluida la tendinopatía (tendinitis y ruptura de tendón) entre brazos
Periodo de tiempo: Inscripción, período de observación de 2 meses y 12 meses posteriores a la infección
Las afecciones musculoesqueléticas incluyeron al menos una aparición de artralgia, artritis, anomalías en la marcha o tendinopatía.
Inscripción, período de observación de 2 meses y 12 meses posteriores a la infección
Comparación del porcentaje de pacientes con incidencia de CDAD entre brazos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino
La enfermedad asociada a Clostridium difficile (CDAD) se define como un resultado positivo en el ensayo de toxina C. difficile y diarrea, CTCAE versión 4, grado 2 y superior.
Hasta 60 días después de la inscripción o de recibir levofloxacino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Alexander, MD, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL0934 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-02636 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695661 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)
  • COG-ACCL0934 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir