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化学療法または幹細胞移植を受ける若年急性白血病患者の感染予防におけるレボフロキサシン

2020年11月23日 更新者：Children's Oncology Group

急性白血病（AL）の治療を受けている、または造血幹細胞移植（HSCT）を受けている子供の菌血症を予防するためのレボフロキサシンのランダム化試験

この無作為化第 III 相試験では、レボフロキサシンが、化学療法を受けている、または幹細胞移植を受けている急性白血病の若年患者の感染予防にどの程度効果があるかを研究しています。 抗生物質の投与は、化学療法を受けている患者、または急性白血病のために幹細胞移植を受けている患者の早期感染を予防または制御するのに効果的である可能性があります。 レボフロキサシンが感染予防に有効かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 急性白血病 (AL) の化学療法を受けている患者、または造血幹細胞移植 (HSCT) を受けている患者に、好中球減少症の期間中にレボフロキサシンを予防的に投与することで、菌血症の発生率が低下するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. すべての無菌部位培養からの細菌分離株の耐性パターンに対する予防的レボフロキサシンの効果、および腸内細菌科、大腸菌、肺炎桿菌、緑膿菌、および連鎖球菌の直腸周囲スワブ分離株からの抗菌薬耐性の進化を決定すること。

Ⅱ． ALまたはHSCTの治療を受けている小児における抗生物質投与（予防、経験的、および治療）の合計日数に対するレボフロキサシン予防の効果を決定すること。 検索戦略:

III. レボフロキサシンの予防により、好中球減少症を伴う発熱、重度の感染、および細菌感染による死亡の発生率が低下するかどうかを判断すること。 検索戦略:

IV. 腱障害や腱断裂などの筋骨格障害に特に注意して、レボフロキサシン予防の安全性を評価すること。

V. クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の発生率、および微生物学的に記録された侵襲性真菌感染症（IFI）の発生率に対する予防的レボフロキサシンの影響を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、化学療法の 2 連続コース中の 3 日目から開始するか、HSCT および血球数が回復するまで続けます。

ARM II: 患者は確立された標準治療を受け、Arm I の患者として化学療法または HSCT を受けます。

研究療法の完了後、患者は1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

624

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、次の 2 つのカテゴリのいずれかに適合する必要があります。

    • 化学療法患者

      • -次のいずれかの強化化学療法の少なくとも2サイクル（最初の2サイクルである必要はありません）を受ける予定です：

        • -de novo、再発または続発性の急性骨髄性白血病（AML）、または標準的なAML療法で治療されたあいまいな系統の急性白血病
        • 急性リンパ芽球性白血病（ALL）の再発
        • この研究の目的上、「集中化学療法」とは、地元の治験責任医師が好中球減少症を 7 日以上引き起こすと予測するレジメンと定義されています。例には、「4剤導入」（アントラサイクリン、ビンクリスチン、アスパラギナーゼ、およびステロイド）、高用量シタラビン、アントラサイクリン/シタラビン、イホスファミド/エトポシド、およびクロファラビンを含むレジメンによる治療が含まれますが、これらに限定されません

    • 幹細胞移植患者

      • -少なくとも1つの骨髄破壊的自家または同種HSCTを受ける予定
      • この研究の目的のために、骨髄破壊的自家および同種異系造血幹細胞移植は、前処置レジメンが好中球減少症を 7 日以上引き起こすと地元の治験責任医師によって予測されるものです。

  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> 70mL/分/1.73 m^2 OR 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満)
    • 0.6mg/dL（1～2歳未満）
    • 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
    • 1.0mg/dL（6歳から10歳未満）
    • 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
    • 1.5mg/dL（男性）/1.4 mg/dL (女性) (13歳から16歳未満)
    • 1.7mg/dL（男性）/1.4 mg/dL (女性) (>= 16 歳)
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 以前に試験に登録された患者は適格ではありません。したがって、強化化学療法中に研究されていたAL患者は、HSCT中に登録する資格がありません
  • キノロン系アレルギーの方
  • 慢性活動性関節炎の患者
  • -修正されたQT（QTc）の既知の病理学的延長を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

  • 次のいずれか以外の抗菌薬で治療されている患者：

    • コトリモキサゾールまたはダプソン、アトバコン、ペンタミジンを含む他の薬剤をジロベチ肺炎（PCP）予防のために投与
    • 局所抗生物質
    • 中心静脈カテーテル抗生物質ロック療法
    • 注：予防的抗真菌療法は除外基準ではありません
  • -現在ACCL1034研究に登録されている患者は、その研究の90日間の観察期間が完了するまで適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（レボフロキサシン）
患者は、化学療法の 2 つの連続コース中の 3 日目から開始するか、HSCT 中の 2 日目から開始し、血球数が回復するまで続けて、1 日 1 回または 2 回、レボフロキサシンの PO または IV を 60 ～ 90 分かけて投与します。
薬：レボフロキサシン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • レバキン
  • キキシン
介入なし：Arm II（標準治療）
患者は確立された標準治療を受け、Arm I の患者として化学療法または HSCT を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボフロキサシン群と無予防群群との間の菌血症発生率を有する患者の割合の比較
時間枠：登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内
菌血症の発生率は、急性白血病 (AL) および造血幹細胞移植 (HSCT) 患者における真の (中央で審査された) 菌血症のエピソードが少なくとも 1 回発生することとして定義されます。
登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム間で抗生物質に曝露している患者の割合の比較
時間枠：登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内
感染観察期間中の抗生物質への曝露が考慮され、アプリオリに次のように定義されました。アミノグリコシド = アミカシン、ゲンタマイシンまたはトブラマイシン;第三世代または第四世代のセファロスポリン = セフェピム、セフタジジム、セフトリアキソンまたはセフォタキシム;発熱および好中球減少症に対する経験的抗生物質 = イミペネム、メロペネム、セフェピム、セフタジジムまたはピペラシリン/タゾバクタム
登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内
両腕間の発熱・発熱性好中球減少症発症率の比較
時間枠：登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内
絶対好中球数 (ANC) < 1000/mm3 として定義される発熱および発熱性好中球減少症で、単一の温度が 38.3 ℃ (101 度 F) を超えるか、1 時間以上持続する 38 ℃ (100.4 度 F) の温度.
登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内
アーム間の重症感染患者の割合の比較
時間枠：登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内
-グレード4または5のCTCAEカテーテル関連感染、腸炎、肺感染、敗血症、小腸感染およびその他の感染または蔓延として定義される重度の感染
登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内
腕間の細菌感染による死亡率の比較
時間枠：登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内
登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内
腕間での腱障害（腱炎および腱断裂）を含む筋骨格系有害事象の発生率の比較
時間枠：登録、感染後2か月および12か月の観察期間
筋骨格系の状態には、関節痛、関節炎、歩行異常、または腱障害の少なくとも 1 回の発生が含まれていました。
登録、感染後2か月および12か月の観察期間
アーム間の CDAD 発生率の比較
時間枠：登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内
Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD) は、陽性の C. difficile 毒素アッセイ結果および下痢、CTCAE バージョン 4、グレード 2 以上として定義されます。
登録後またはレボフロキサシン投与後 60 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Alexander, MD、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCL0934 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02636 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695661 (その他の識別子：ClinicalTrials.gov)
  • COG-ACCL0934 (その他の識別子：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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