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Levofloxacina nella prevenzione delle infezioni nei giovani pazienti con leucemia acuta sottoposti a chemioterapia o sottoposti a trapianto di cellule staminali

23 novembre 2020 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato sulla levofloxacina per prevenire la batteriemia nei bambini in trattamento per leucemia acuta (AL) o sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia della levofloxacina nella prevenzione dell'infezione nei giovani pazienti con leucemia acuta sottoposti a chemioterapia o sottoposti a trapianto di cellule staminali. La somministrazione di antibiotici può essere efficace nel prevenire o controllare l'infezione precoce nei pazienti sottoposti a chemioterapia o sottoposti a trapianto di cellule staminali per leucemia acuta. Non è ancora noto se la levofloxacina sia efficace nella prevenzione delle infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la levofloxacina somministrata come profilassi durante i periodi di neutropenia a pazienti in trattamento con chemioterapia per leucemia acuta (AL) o sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) ridurrà l'incidenza di batteriemia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto della levofloxacina profilattica sui modelli di resistenza degli isolati batterici da tutte le colture in siti sterili e l'evoluzione della resistenza antimicrobica da isolati di tampone peri-rettale di Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa e Streptococcus mitis.

II. Determinare l'effetto della profilassi con levofloxacina sul numero totale di giorni di somministrazione di antibiotici (profilassi, empirica e trattamento) nei bambini sottoposti a terapia per AL o HSCT.

III. Determinare se la profilassi con levofloxacina riduca l'incidenza di febbre con neutropenia, infezione grave e morte per infezione batterica.

IV. Valutare la sicurezza della profilassi con levofloxacina, con particolare attenzione ai disturbi muscoloscheletrici tra cui tendinopatia e rottura del tendine.

V. Valutare l'impatto della levofloxacina profilattica sull'incidenza della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) e sull'incidenza delle infezioni fungine invasive documentate microbiologicamente (IFI).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono levofloxacina per via orale (PO) o endovenosa (IV) per 60-90 minuti una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) a partire dal giorno 3 durante 2 cicli consecutivi di chemioterapia o a partire dal giorno -2 durante l'HSCT e continuando fino al ripristino della conta ematica.

BRACCIO II: i pazienti ricevono standard di cura stabiliti e ricevono chemioterapia o HSCT come pazienti nel braccio I.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve rientrare in 1 delle seguenti 2 categorie:

    • Pazienti chemioterapici

      • Previsto per ricevere almeno 2 cicli consecutivi (non necessariamente i primi 2 cicli) di chemioterapia intensiva per:

        • Leucemia mieloide acuta (AML) de novo, recidivante o secondaria o leucemia acuta di lignaggio ambiguo trattata con terapia LMA standard
        • Leucemia linfoblastica acuta recidivante (ALL)
        • Ai fini di questo studio, "chemioterapia intensiva" è definita come regimi che, secondo lo sperimentatore locale, possono causare neutropenia per > 7 giorni; gli esempi includono, ma non sono limitati a, il trattamento con "induzione a 4 farmaci" (antraciclina, vincristina, asparaginasi e steroidi), regimi contenenti alte dosi di citarabina, antraciclina/citarabina, ifosfamide/etoposide e clofarabina

    • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

      • Previsto per ricevere almeno 1 HSCT mieloablativo autologo o allogenico
      • Ai fini di questo studio, l'HSCT mieloablativo autologo e allogenico è quello in cui lo sperimentatore locale prevede che il regime di condizionamento causi neutropenia per > 7 giorni

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) > 70 mL/min/1,73 m^2 OPPURE creatinina sierica in base all'età/sesso come segue:

    • 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno di età)
    • 0,6 mg/dL (da 1 a < 2 anni di età)
    • 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschio)/1,4 mg/dL (femmina) (da 13 a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dl (maschi)/1,4 mg/dL (femmina) (>= 16 anni)
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti precedentemente arruolati nello studio non sono idonei; pertanto, i pazienti con AL che erano in studio durante la chemioterapia intensiva non possono essere arruolati durante l'HSCT
  • Pazienti con allergia ai chinoloni
  • Pazienti con artrite cronica attiva
  • Pazienti con un noto prolungamento patologico del QT corretto (QTc)
  • Donne in gravidanza o che allattano

  • Pazienti in trattamento con agenti antibatterici, diversi da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Cotrimossazolo o altri agenti inclusi dapsone, atovaquone e pentamidina somministrati per la profilassi della Pneumocystitis jiroveci (PCP)
    • Antibiotici topici
    • Terapia di blocco antibiotico del catetere venoso centrale
    • Nota: la terapia antimicotica profilattica NON è un criterio di esclusione
  • I pazienti attualmente arruolati nello studio ACCL1034 non sono idonei fino a quando non hanno completato il periodo di osservazione di 90 giorni di tale studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (levofloxacina)
I pazienti ricevono levofloxacina PO o EV per 60-90 minuti una o due volte al giorno a partire dal giorno 3 durante 2 cicli consecutivi di chemioterapia o a partire dal giorno -2 durante l'HSCT e continuando fino al ripristino della conta ematica.
Droga: levofloxacina
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Levaquin
  • Quixin
Nessun intervento: Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono standard di cura stabiliti e ricevono chemioterapia o HSCT come pazienti nel braccio I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di pazienti con incidenza di batteriemia tra levofloxacina e braccio senza profilassi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina
Un'incidenza di batteriemia è definita come il verificarsi di almeno 1 episodio di vera batteriemia (revisionata centralmente) tra i pazienti con leucemia acuta (AL) e trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di pazienti con esposizioni agli antibiotici tra le braccia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina
L'esposizione agli antibiotici è stata considerata durante i periodi di osservazione dell'infezione ed è stata definita a priori come segue: agenti Gram-positivi = vancomicina, linezolid, daptomicina o quinupristin/dalfopristin; Aminoglicosidi = amikacina, gentamicina o tobramicina; Cefalosporine di terza o quarta generazione = cefepime, ceftazidime, ceftriaxone o cefotaxime; Antibiotici empirici per febbre e neutropenia = imipenem, meropenem, cefepime, ceftazidime o piperacillina/tazobactam
Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina
Confronto della percentuale di pazienti con incidenza di febbre e neutropenia febbrile tra i bracci
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina
Febbre e neutropenia febbrile definite come conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/mm3 con una singola temperatura di >38,3 gradi C (101 gradi F) o una temperatura sostenuta di >= 38 gradi C (100,4 gradi F) per più di un'ora .
Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina
Confronto della percentuale di pazienti con infezione grave tra le braccia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina
Infezione grave definita come qualsiasi infezione da catetere CTCAE di grado 4 o 5, enterocolite, infezione polmonare, sepsi, infezione dell'intestino tenue e altre infezioni o infestazioni
Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina
Confronto della percentuale di pazienti deceduti a causa di un'infezione batterica tra le braccia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina
Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina
Confronto della percentuale di pazienti con incidenza di eventi avversi muscoloscheletrici inclusa la tendinopatia (tendinite e rottura del tendine) tra le braccia
Lasso di tempo: Arruolamento, 2 mesi e 12 mesi dopo il periodo di osservazione dell'infezione
Le condizioni muscoloscheletriche includevano almeno un'occorrenza di artralgia, artrite, anomalie dell'andatura o tendinopatia.
Arruolamento, 2 mesi e 12 mesi dopo il periodo di osservazione dell'infezione
Confronto della percentuale di pazienti con incidenza di CDAD tra le braccia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina
La malattia associata al Clostridium Difficile (CDAD) è definita come risultato positivo del test per la tossina di C. difficile e diarrea, CTCAE versione 4, grado 2 e superiore.
Fino a 60 giorni dopo l'arruolamento o la somministrazione di levofloxacina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Alexander, MD, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL0934 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA095861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02636 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695661 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)
  • COG-ACCL0934 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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