Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levofloxacin for å forhindre infeksjon hos unge pasienter med akutt leukemi som får kjemoterapi eller gjennomgår stamcelletransplantasjon

23. november 2020 oppdatert av: Children's Oncology Group

En randomisert studie av Levofloxacin for å forhindre bakteriemi hos barn som blir behandlet for akutt leukemi (AL) eller som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt levofloxacin virker for å forhindre infeksjon hos unge pasienter med akutt leukemi som får kjemoterapi eller gjennomgår stamcelletransplantasjon. Å gi antibiotika kan være effektivt for å forebygge eller kontrollere tidlig infeksjon hos pasienter som får kjemoterapi eller gjennomgår stamcelletransplantasjon for akutt leukemi. Det er ennå ikke kjent om levofloxacin er effektivt for å forhindre infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om levofloxacin gitt profylaktisk i perioder med nøytropeni til pasienter som behandles med kjemoterapi for akutt leukemi (AL) eller som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), vil redusere forekomsten av bakteriemi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av profylaktisk levofloxacin på resistensmønstre for bakterieisolater fra alle sterile stedskulturer, og utviklingen av antimikrobiell resistens fra peri-rektale vattpinneisolater av Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, og Streptococcus.

II. For å bestemme effekten av levofloxacin-profylakse på totalt antall dager med antibiotikaadministrasjon (profylaktisk, empirisk og behandling) hos barn som gjennomgår behandling for AL eller HSCT.

III. For å avgjøre om levofloxacin profylakse reduserer forekomsten av feber med nøytropeni, alvorlig infeksjon og død fra bakteriell infeksjon.

IV. For å vurdere sikkerheten ved levofloksacinprofylakse, med spesiell oppmerksomhet til muskel- og skjelettlidelser inkludert tendinopati og seneruptur.

V. Å vurdere virkningen av profylaktisk levofloxacin på forekomsten av Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD), og forekomsten av mikrobiologisk dokumenterte invasive soppinfeksjoner (IFI).

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får levofloxacin oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV) over 60-90 minutter én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) som begynner på dag 3 i løpet av 2 påfølgende kurer med kjemoterapi eller begynner på dag -2 under HSCT og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

ARM II: Pasienter får etablert standardbehandling og mottar kjemoterapi eller HSCT som pasienter i arm I.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må passe til 1 av følgende 2 kategorier:

    • Kjemoterapipasienter

      • Planlagt å motta minst 2 påfølgende sykluser (ikke nødvendig å være de første 2 syklusene) med intensiv kjemoterapi for enten:

        • De novo, residiverende eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML), eller akutt leukemi av tvetydig avstamning behandlet med standard AML-terapi
        • Tilbakefallende akutt lymfatisk leukemi (ALL)
        • For formålet med denne studien er "intensiv kjemoterapi" definert som regimer som er spådd av den lokale etterforskeren å forårsake nøytropeni i > 7 dager; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, behandling med "4-medikamentinduksjon" (antracyklin, vinkristin, asparaginase og steroid), høydose cytarabin, antracyklin/cytarabin, ifosfamid/etoposid og klofarabinholdige regimer

    • Stamcelletransplanterte pasienter

      • Planlagt å motta minst 1 myeloablativ autolog eller allogen HSCT
      • For formålet med denne studien er myeloablativ autolog og allogen HSCT de der kondisjoneringsregimet er spådd av den lokale etterforskeren å forårsake nøytropeni i > 7 dager

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til <13 år)
    • 1,5 mg/dL (hann)/1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (hann)/1,4 mg/dL (kvinnelig) (>= 16 år)
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere er registrert i studien er ikke kvalifisert; derfor er pasienter med AL som var på studie under intensiv kjemoterapi ikke kvalifisert for å bli registrert under HSCT
  • Pasienter med allergi mot kinoloner
  • Pasienter med kronisk aktiv leddgikt
  • Pasienter med kjent patologisk forlengelse av korrigert QT (QTc)
  • Kvinner som er gravide eller ammer

  • Pasienter som behandles med antibakterielle midler, annet enn noen av følgende:

    • Cotrimoxazol eller andre midler inkludert dapson, atovakvon og pentamidin administrert for Pneumocystitis jiroveci (PCP) profylakse
    • Aktuelle antibiotika
    • Sentralt venekateter antibiotikalåsbehandling
    • Merk: profylaktisk antifungal behandling er IKKE et eksklusjonskriterium
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i ACCL1034-studien er ikke kvalifisert før de har fullført den 90-dagers observasjonsperioden for den studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (levofloxacin)
Pasienter får levofloksacin PO eller IV i løpet av 60-90 minutter en eller to ganger daglig fra dag 3 i løpet av 2 påfølgende kurer med kjemoterapi eller begynner på dag -2 under HSCT og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.
Legemiddel: levofloxacin
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Levaquin
  • Quixin
Ingen inngripen: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter får etablert standardbehandling og mottar kjemoterapi eller HSCT som pasienter i arm I.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som har bakteriemiforekomst mellom levofloksacin vs. ingen profylaksearmer
Tidsramme: Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin
En bakteriemiforekomst er definert som en forekomst av minst 1 episode av ekte (sentralt gjennomgått) bakteriemi blant pasienter med akutt leukemi (AL) og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som har antibiotikaeksponeringer mellom armene
Tidsramme: Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin
Eksponering for antibiotika ble vurdert under infeksjonsobservasjonsperioden(e) ble definert a priori som følger: Grampositive midler = vankomycin, linezolid, daptomycin eller quinupristin/dalfopristin; Aminoglykosider = amikacin, gentamicin eller tobramycin; Tredje eller fjerde generasjons cefalosporiner = cefepim, ceftazidim, ceftriaxon eller cefotaxim; Empiriske antibiotika mot feber og nøytropeni = imipenem, meropenem, cefepim, ceftazidim eller piperacillin/tazobactam
Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som har forekomst av feber og febernøytropeni mellom armene
Tidsramme: Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin
Feber og febril nøytropeni definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/mm3 med en enkelt temperatur på >38,3 grader C (101 grader F) eller en vedvarende temperatur på >= 38 grader C (100,4 grader F) i mer enn én time .
Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som har alvorlig infeksjon mellom armene
Tidsramme: Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin
Alvorlig infeksjon definert som enhver grad 4 eller 5 CTCAE kateterrelatert infeksjon, enterokolitt, lungeinfeksjon, sepsis, tynntarmsinfeksjon og andre infeksjoner eller infestasjoner
Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som døde på grunn av bakteriell infeksjon mellom armene
Tidsramme: Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin
Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som har forekomst av muskel- og skjelettbivirkninger inkludert senebetennelse (senebetennelse og seneruptur) mellom armene
Tidsramme: Påmelding, 2 måneder og 12 måneder etter infeksjon observasjonsperiode
Muskel- og skjelettlidelser inkluderte minst én forekomst av artralgi, leddgikt, gangavvik eller tendinopati.
Påmelding, 2 måneder og 12 måneder etter infeksjon observasjonsperiode
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som har forekomst av CDAD mellom armene
Tidsramme: Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin
Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD) er definert som et positivt C. difficile-toksinanalyseresultat og diaré, CTCAE versjon 4, grad 2 og høyere.
Inntil 60 dager etter registrering eller mottagelse av levofloxacin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Alexander, MD, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCL0934 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02636 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695661 (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)
  • COG-ACCL0934 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere