Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levofloxacin til forebyggelse af infektion hos unge patienter med akut leukæmi, der modtager kemoterapi eller gennemgår stamcelletransplantation

23. november 2020 opdateret af: Children's Oncology Group

Et randomiseret forsøg med Levofloxacin til forebyggelse af bakteriæmi hos børn, der behandles for akut leukæmi (AL) eller undergår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt levofloxacin virker til at forebygge infektion hos unge patienter med akut leukæmi, der modtager kemoterapi eller gennemgår stamcelletransplantation. At give antibiotika kan være effektivt til at forebygge eller kontrollere tidlig infektion hos patienter, der modtager kemoterapi eller gennemgår stamcelletransplantation for akut leukæmi. Det vides endnu ikke, om levofloxacin er effektivt til at forebygge infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om levofloxacin givet profylaktisk i perioder med neutropeni til patienter, der behandles med kemoterapi for akut leukæmi (AL) eller gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), vil nedsætte forekomsten af ​​bakteriæmi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningen af ​​profylaktisk levofloxacin på resistensmønstre for bakterieisolater fra alle sterile stedkulturer og udviklingen af ​​antimikrobiel resistens fra peri-rektale podningsisolater af Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa og Streptococcus.

II. For at bestemme effekten af ​​levofloxacinprofylakse på det samlede antal dage med antibiotikaadministration (profylaktisk, empirisk og behandling) hos børn, der gennemgår terapi for AL eller HSCT.

III. For at afgøre, om levofloxacinprofylakse reducerer forekomsten af ​​feber med neutropeni, alvorlig infektion og død som følge af bakteriel infektion.

IV. At vurdere sikkerheden ved levofloxacinprofylakse med særlig opmærksomhed på muskuloskeletale lidelser, herunder tendinopati og seneruptur.

V. At vurdere virkningen af ​​profylaktisk levofloxacin på forekomsten af ​​Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) og forekomsten af ​​mikrobiologisk dokumenterede invasive svampeinfektioner (IFI).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får levofloxacin oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV) over 60-90 minutter én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) begyndende på dag 3 under 2 på hinanden følgende kemoterapiforløb eller begyndende på dag -2 under HSCT og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

ARM II: Patienter modtager etableret standardbehandling og modtager kemoterapi eller HSCT som patienter i arm I.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal passe til 1 af følgende 2 kategorier:

    • Kemoterapipatienter

      • Planlagt at modtage mindst 2 på hinanden følgende cyklusser (ikke nødvendigt at være de første 2 cyklusser) med intensiv kemoterapi for enten:

        • De novo, recidiverende eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) eller akut leukæmi af tvetydig afstamning behandlet med standard AML-terapi
        • Recidiverende akut lymfatisk leukæmi (ALL)
        • I denne undersøgelses formål defineres "intensiv kemoterapi" som regimer, der af den lokale efterforsker forudsiges at forårsage neutropeni i > 7 dage; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, behandling med "4-lægemiddelinduktion" (anthracyclin, vincristin, asparaginase og steroid), højdosis cytarabin, anthracyclin/cytarabin, ifosfamid/etoposid og clofarabinholdige regimer

    • Stamcelletransplantationspatienter

      • Planlagt at modtage mindst 1 myeloablativ autolog eller allogen HSCT
      • I denne undersøgelses formål er myeloablativ autolog og allogen HSCT dem, hvor konditioneringsregimet er forudsagt af den lokale efterforsker at forårsage neutropeni i > 7 dage

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (han)/1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (han)/1,4 mg/dL (kvinde) (>= 16 år)
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er tilmeldt forsøget, er ikke kvalificerede; derfor er patienter med AL, som var i undersøgelse under intensiv kemoterapi, ikke kvalificerede til at blive indskrevet under HSCT
  • Patienter med allergi over for quinoloner
  • Patienter med kronisk aktiv gigt
  • Patienter med en kendt patologisk forlængelse af den korrigerede QT (QTc)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

  • Patienter, der behandles med antibakterielle midler, bortset fra nogen af ​​følgende:

    • Cotrimoxazol eller andre midler, herunder dapson, atovaquon og pentamidin administreret til Pneumocystitis jiroveci (PCP) profylakse
    • Aktuelle antibiotika
    • Central venekateter antibiotisk låseterapi
    • Bemærk: profylaktisk svampedræbende behandling er IKKE et udelukkelseskriterium
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt ACCL1034-undersøgelsen, er ikke kvalificerede, før de har afsluttet den 90-dages observationsperiode for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (levofloxacin)
Patienter får levofloxacin PO eller IV i løbet af 60-90 minutter en eller to gange dagligt, begyndende på dag 3 i 2 på hinanden følgende kemoterapiforløb eller begyndende på dag -2 under HSCT og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
Medicin: levofloxacin
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Levaquin
  • Quixin
Ingen indgriben: Arm II (plejestandard)
Patienter modtager etableret standardbehandling og modtager kemoterapi eller HSCT som patienter i arm I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med bakteriæmi-hyppighed mellem Levofloxacin vs. ingen profylaksearme
Tidsramme: Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin
En bakteriæmiforekomst er defineret som en forekomst af mindst 1 episode af ægte (centralt gennemgået) bakteriæmi blandt patienter med akut leukæmi (AL) og hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der har antibiotikaeksponeringer mellem armene
Tidsramme: Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin
Eksponering for antibiotika blev overvejet under infektionsobservationsperioden(-erne) blev defineret a priori som følger: Grampositive midler = vancomycin, linezolid, daptomycin eller quinupristin/dalfopristin; Aminoglycosider = amikacin, gentamicin eller tobramycin; Tredje eller fjerde generation af cephalosporiner = cefepim, ceftazidim, ceftriaxon eller cefotaxim; Empiriske antibiotika mod feber og neutropeni = imipenem, meropenem, cefepim, ceftazidim eller piperacillin/tazobactam
Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der har forekomst af feber og febril neutropeni mellem armene
Tidsramme: Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin
Feber og febril neutropeni defineret som absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/mm3 med en enkelt temperatur på >38,3 grader C (101 grader F) eller en vedvarende temperatur på >= 38 grader C (100,4 grader F) i mere end en time .
Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med alvorlig infektion mellem armene
Tidsramme: Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin
Alvorlig infektion defineret som enhver grad 4 eller 5 CTCAE kateter-relateret infektion, enterocolitis, lungeinfektion, sepsis, tyndtarmsinfektion og andre infektioner eller angreb
Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der døde på grund af bakteriel infektion mellem armene
Tidsramme: Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin
Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der har forekomst af muskuloskeletale bivirkninger, herunder tendinopati (senebetændelse og seneruptur) mellem armene
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder og 12 måneder efter infektion observationsperiode
Muskuloskeletale tilstande omfattede mindst én forekomst af artralgi, arthritis, gangabnormitet eller tendinopati.
Tilmelding, 2 måneder og 12 måneder efter infektion observationsperiode
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der har forekomst af CDAD mellem armene
Tidsramme: Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin
Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD) er defineret som et positivt C. difficile-toksin-assayresultat og diarré, CTCAE version 4, grad 2 og højere.
Op til 60 dage efter indskrivning eller modtagelse af levofloxacin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Alexander, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL0934 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02636 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695661 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)
  • COG-ACCL0934 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner