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左氧氟沙星预防接受化疗或干细胞移植的年轻急性白血病患者感染

2020年11月23日更新者：Children's Oncology Group

左氧氟沙星预防正在接受急性白血病 (AL) 治疗或接受造血干细胞移植 (HSCT) 治疗的儿童菌血症的随机试验

这项随机 III 期试验研究了左氧氟沙星在预防接受化疗或干细胞移植的年轻急性白血病患者中的感染效果。给予抗生素可能有效预防或控制接受化疗或接受干细胞移植的急性白血病患者的早期感染。目前尚不清楚左氧氟沙星是否能有效预防感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：左氧氟沙星

详细说明

主要目标：

I. 确定在急性白血病（AL）化疗或造血干细胞移植（HSCT）患者中性粒细胞减少期间预防性给予左氧氟沙星是否会降低菌血症的发生率。

次要目标：

I. 确定预防性左氧氟沙星对所有无菌点培养物的细菌分离株耐药模式的影响，以及肠杆菌科、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和轻度链球菌的直肠周围拭子分离株抗菌素耐药性的演变。

二。确定左氧氟沙星预防对接受 AL 或 HSCT 治疗的儿童抗生素给药（预防、经验和治疗）总天数的影响。

三、确定左氧氟沙星预防是否能降低发热伴中性粒细胞减少、严重感染和细菌感染死亡的发生率。

四、评估左氧氟沙星预防的安全性，特别注意肌肉骨骼疾病，包括肌腱病和肌腱断裂。

V. 评估预防性左氧氟沙星对艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 发病率和微生物学记录的侵袭性真菌感染 (IFI) 发病率的影响。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在连续 2 个化疗疗程的第 3 天开始或在 HSCT 期间的第 -2 天开始，每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 口服 (PO) 或静脉注射 (IV) 左氧氟沙星，持续时间超过 60-90 分钟，并且一直持续到血细胞计数恢复。

ARM II：患者接受既定的护理标准，并像 Arm I 中的患者一样接受化疗或 HSCT。

完成研究治疗后，对患者进行为期 1 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

624

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey、California、美国、90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope Medical Center
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Miller Children's Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - San Diego、California、美国、92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington、District of Columbia、美国、20057
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207-8426
    - Nemours Children's Clinic - Jacksonville
  - Orlando、Florida、美国、32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33701
    - All Children's Hospital
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Georgia Regents University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Services
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Blank Children's Hospital
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70118
    - Children's Hospital-Main Campus
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Lansing、Michigan、美国、48910
    - Michigan State University - Breslin Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University Langone Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - Ny Cancer%
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45404
    - The Children's Medical Center of Dayton
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
    - Palmetto Health Richland
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、美国、78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Childrens Hospital-King's Daughters
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma、Washington、美国、98431
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须符合以下 2 个类别中的 1 个：
- 化疗患者
  - 计划接受至少 2 个连续周期（不需要是前 2 个周期）的强化化疗：
    - 新发、复发或继发性急性髓性白血病 (AML)，或使用标准 AML 疗法治疗的不明确谱系的急性白血病
    - 复发性急性淋巴细胞白血病 (ALL)
    - 出于本研究的目的，“强化化疗”被定义为当地研究者预测会导致中性粒细胞减少 > 7 天的方案；例子包括但不限于“4 种药物诱导”（蒽环类药物、长春新碱、天门冬酰胺酶和类固醇）、高剂量阿糖胞苷、蒽环类药物/阿糖胞苷、异环磷酰胺/依托泊苷和含氯法拉滨的治疗方案
- 干细胞移植患者
  - 计划接受至少 1 次清髓性自体或同种异体 HSCT
  - 出于本研究的目的，清髓性自体和同种异体 HSCT 是指当地研究人员预测预处理方案会导致中性粒细胞减少 > 7 天的那些
肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) > 70 mL/min/1.73 m^2 OR 血清肌酐基于年龄/性别如下：
- 0.5 mg/dL（6 个月至 < 1 岁）
- 0.6 毫克/分升（1 至 < 2 岁）
- 0.8 mg/dL（2 至 < 6 岁）
- 1.0 mg/dL（6 至 < 10 岁）
- 1.2 毫克/分升（10 至 < 13 岁）
- 1.5 毫克/分升（男性）/1.4 mg/dL（女性）（13 至 < 16 岁）
- 1.7 毫克/分升（男性）/1.4 mg/dL（女性）（>= 16 岁）
患者的体能状态必须对应于东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky
所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

排除标准：

先前参加试验的患者不符合资格；因此，在强化化疗期间接受研究的 AL 患者没有资格在 HSCT 期间入组
对喹诺酮类药物过敏的患者
慢性活动性关节炎患者
已知校正 QT (QTc) 病理性延长的患者
怀孕或哺乳的女性
正在接受抗菌药物治疗的患者，除以下任何一项外：
- 复方新诺明或其他药物，包括氨苯砜、阿托伐醌和喷他脒，用于预防耶氏肺囊虫 (PCP)
- 外用抗生素
- 中心静脉导管抗生素封管疗法
- 注意：预防性抗真菌治疗不是排除标准
目前参加 ACCL1034 研究的患者在完成该研究的 90 天观察期之前不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一组（左氧氟沙星）患者接受左氧氟沙星 PO 或 IV 超过 60-90 分钟，每天一次或两次，从第 3 天开始，在 2 个连续的化疗过程中或从第 -2 天开始，在 HSCT 期间持续，直到血细胞计数恢复。	药品：左氧氟沙星给定 PO 或 IV 其他名称：左旋喹启新
无干预：第二组（护理标准）患者接受既定的护理标准并接受化学疗法或 HSCT 与 Arm I 中的患者一样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
左氧氟沙星与无预防组菌血症发生率患者百分比的比较大体时间：入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天	菌血症发生率定义为在急性白血病 (AL) 和造血干细胞移植 (HSCT) 患者中发生至少 1 次真正的（集中审查的）菌血症。	入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
手臂间抗生素暴露患者百分比的比较大体时间：入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天	在感染观察期间考虑抗生素暴露被先验定义如下：革兰氏阳性药物=万古霉素、利奈唑胺、达托霉素或奎奴普汀/达福普汀；氨基糖苷类 = 阿米卡星、庆大霉素或妥布霉素；第三代或第四代头孢菌素=头孢吡肟、头孢他啶、头孢曲松或头孢噻肟；发烧和中性粒细胞减少症的经验性抗生素 = 亚胺培南、美罗培南、头孢吡肟、头孢他啶或哌拉西林/他唑巴坦	入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天
两组患者发热和发热性中性粒细胞减少症发生率的比较大体时间：入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天	发烧和发热性中性粒细胞减少定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1000/mm3，单次温度 >38.3 摄氏度（101 华氏度）或持续温度 >= 38 摄氏度（100.4 华氏度）超过一小时.	入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天
手臂间严重感染患者百分比的比较大体时间：入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天	严重感染定义为任何 4 级或 5 级 CTCAE 导管相关感染、小肠结肠炎、肺部感染、败血症、小肠感染和其他感染或感染	入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天
手臂间因细菌感染而死亡的患者百分比的比较大体时间：入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天		入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天
手臂间发生肌肉骨骼不良事件（包括肌腱病（肌腱炎和肌腱断裂））的患者百分比的比较大体时间：入组、感染后2个月和12个月观察期	肌肉骨骼疾病包括至少一种关节痛、关节炎、步态异常或肌腱病。	入组、感染后2个月和12个月观察期
两组间 CDAD 发生率患者百分比的比较大体时间：入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天	艰难梭菌相关疾病 (CDAD) 定义为艰难梭菌毒素检测结果阳性和腹泻，CTCAE 第 4 版，2 级及更高级别。	入组或接受左氧氟沙星治疗后最多 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Sarah Alexander, MD、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月10日

首次发布 (估计)

2011年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月23日

最后验证

2018年6月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一组（左氧氟沙星）患者接受左氧氟沙星 PO 或 IV 超过 60-90 分钟，每天一次或两次，从第 3 天开始，在 2 个连续的化疗过程中或从第 -2 天开始，在 HSCT 期间持续，直到血细胞计数恢复。	药品：左氧氟沙星给定 PO 或 IV 其他名称：左旋喹启新
无干预：第二组（护理标准）患者接受既定的护理标准并接受化学疗法或 HSCT 与 Arm I 中的患者一样。

左氧氟沙星预防接受化疗或干细胞移植的年轻急性白血病患者感染

左氧氟沙星预防正在接受急性白血病 (AL) 治疗或接受造血干细胞移植 (HSCT) 治疗的儿童菌血症的随机试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点